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Evaluación de las arritmias después de la ablación mediante registradores implantables (ABACUS)

3 de abril de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación de la carga de arritmia en pacientes sometidos a fibrilación auricular mediante un registrador de bucle implantable (ILR) frente a una estrategia de monitorización convencional

El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua mediante un registrador de bucle implantable (es decir, un dispositivo que se coloca justo debajo de la piel del tórax y controla la frecuencia y el ritmo cardíacos) durante un período de un año después de la ablación de la fibrilación auricular puede ser útil. superior a la actual estrategia de monitorización convencional utilizada por nosotros para la determinación de la recurrencia de la fibrilación auricular (es decir, retorno del ritmo cardíaco anormal) y/o carga de arritmia (es decir, cuánto tiempo continúa el ritmo anormal o con qué frecuencia ocurre el ritmo). Algunos datos sugieren que la monitorización continua durante períodos más prolongados puede ser mejor para identificar la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación y, por lo tanto, ayudar en su manejo general. El dispositivo que se utiliza para este estudio es el Reveal XT, que actualmente está aprobado por la FDA para monitorear todas las variedades de trastornos del ritmo cardíaco, incluida la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Sometido a ablación por fibrilación auricular en la Universidad de Pensilvania

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dispositivos ya implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estrategia de Monitoreo Convencional
Los sujetos serán monitoreados durante 12 meses utilizando la estrategia convencional que incluye usar un monitor durante 3 períodos separados de 30 días durante el primer año posterior a la ablación y controles de pulso diarios.
Otro: Revelar XT
Los sujetos serán monitoreados utilizando la estrategia de monitoreo convencional durante los primeros 6 meses posteriores a la ablación. Durante los próximos 6 meses, los sujetos serán monitoreados usando los datos del dispositivo Reveal, transmitidos desde casa cada 30 días.
Dispositivo: Grabador de bucle implantable Reveal XT
Todos los participantes del estudio recibirán el registrador de bucle implantable Reveal XT inmediatamente después de completar el procedimiento de ablación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de arritmia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El resultado primario será la recurrencia de la arritmia (fibrilación auricular y/u otras arritmias auriculares) después de la ablación de la fibrilación auricular durante los primeros 6 meses y un año después de la ablación detectada por el registrador de bucle implantable versus la estrategia de monitoreo convencional. Los pacientes de los meses 1 a 6 estaban siendo monitoreados por CM e ILR y en los meses 6 a 12 fueron aleatorizados a ILR o CM.
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de eventos accionables que dan como resultado un cambio de atención clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en la atención clínica incluyen el inicio de medicamentos antiarrítmicos nuevos y/o descontinuados anteriormente, la decisión de repetir la ablación, la hospitalización por arritmias, la descontinuación o el reinicio de agentes bloqueantes del nódulo auriculoventricular, la descontinuación o el reinicio de la anticoagulación después de la ablación y/o la decisión de implante de marcapasos y/o desfibrilador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPenn811675

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Grabador de bucle implantable Reveal XT

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