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Valutazione delle aritmie dopo l'ablazione mediante registratori impiantabili (ABACUS)

3 aprile 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione del carico aritmico nei pazienti sottoposti a fibrillazione atriale utilizzando un registratore di loop impiantabile (ILR) rispetto alla strategia di monitoraggio convenzionale

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo utilizzando un loop recorder impiantabile (ovvero un dispositivo che viene posizionato appena sotto la pelle del torace e monitora la frequenza cardiaca e il ritmo) per un periodo di un anno dopo l'ablazione della fibrillazione atriale può essere superiore all'attuale strategia di monitoraggio convenzionale da noi utilizzata per la determinazione della recidiva della fibrillazione atriale (es. ritorno del ritmo cardiaco anormale) e/o carico di aritmia (es. per quanto tempo continua il ritmo anormale o quanto spesso si verifica il ritmo). Alcuni dati suggeriscono che il monitoraggio continuo per periodi più lunghi può essere migliore per identificare la recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione e quindi aiutare nella sua gestione complessiva. Il dispositivo utilizzato per questo studio è il Reveal XT, che è attualmente approvato dalla FDA per il monitoraggio di tutte le varietà di disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Sottoposto ad ablazione per fibrillazione atriale presso l'Università della Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi già impiantati, inclusi pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili e dispositivi di risincronizzazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Strategia di monitoraggio convenzionale
I soggetti saranno monitorati per 12 mesi utilizzando la strategia convenzionale che include indossare un monitor per 3 periodi separati di 30 giorni durante il primo anno post-ablazione e controlli giornalieri del polso.
Altro: Rivela XT
I soggetti saranno monitorati utilizzando la strategia di monitoraggio convenzionale per i primi 6 mesi dopo l'ablazione. Durante i prossimi 6 mesi, i soggetti saranno monitorati utilizzando i dati del dispositivo Reveal, trasmessi da casa ogni 30 giorni.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile Reveal XT
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il loop recorder impiantabile Reveal XT immediatamente dopo il completamento della procedura di ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di aritmia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'outcome primario saranno le recidive dell'aritmia (fibrillazione atriale e/o altre aritmie atriali) dopo l'ablazione della fibrillazione atriale nei primi 6 mesi e un anno dopo l'ablazione, rilevate dal loop recorder impiantabile rispetto alla strategia di monitoraggio convenzionale. Nei mesi 1-6 i pazienti sono stati monitorati da CM e ILR e nei mesi 6-12 sono stati randomizzati a ILR o CM.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di eventi perseguibili che comportano un cambiamento nell'assistenza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento dell'assistenza clinica include l'inizio di farmaci antiaritmici precedentemente sospesi e/o nuovi, la decisione di ripetere l'ablazione, il ricovero per aritmie, l'interruzione o la ripresa di agenti bloccanti del nodo atrio-ventricolare, l'interruzione o la ripresa della terapia anticoagulante dopo l'ablazione e/o la decisione di impiantare un pacemaker e/o un defibrillatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPenn811675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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