Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aritmieën beoordelen na ablatie met behulp van implanteerbare recorders (ABACUS)

3 april 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Beoordeling van aritmiebelasting bij patiënten die boezemfibrilleren ondergaan met behulp van een implanteerbare lusrecorder (ILR) versus conventionele bewakingsstrategie

Het doel van deze studie is om te bepalen of continue monitoring met behulp van een implanteerbare lusrecorder (d.w.z. een apparaat dat net onder de huid van de borstkas wordt geplaatst en de hartslag en het ritme bewaakt) gedurende een periode van een jaar na boezemfibrillatie-ablatie mogelijk is. superieur aan de huidige conventionele bewakingsstrategie die door ons wordt gebruikt voor het bepalen van recidief atriumfibrilleren (d.w.z. terugkeer van het abnormale hartritme) en/of aritmiebelasting (bijv. hoe lang het abnormale ritme aanhoudt of hoe vaak het ritme optreedt). Sommige gegevens suggereren dat continue monitoring gedurende langere perioden beter kan zijn bij het identificeren van herhaling van boezemfibrilleren na ablatie en zo kan helpen bij het algehele beheer ervan. Het apparaat dat voor dit onderzoek wordt gebruikt, is de Reveal XT, die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor het bewaken van alle soorten hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren aan de Universiteit van Pennsylvania

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds geïmplanteerde apparaten, waaronder pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren en cardiale resynchronisatieapparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele monitoringstrategie
Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden gecontroleerd met behulp van de conventionele strategie, waaronder het dragen van een monitor gedurende 3 afzonderlijke perioden van 30 dagen gedurende het eerste jaar na ablatie en dagelijkse polscontroles.
Ander: Onthul XT
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 6 maanden na ablatie worden gecontroleerd met behulp van de conventionele monitoringstrategie. Gedurende de volgende 6 maanden zullen proefpersonen worden gevolgd met behulp van de gegevens van het Reveal-apparaat, die elke 30 dagen vanuit huis worden verzonden.
Apparaat: Reveal XT implanteerbare looprecorder
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen de Reveal XT implanteerbare looprecorder onmiddellijk na voltooiing van de ablatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmie Last
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het primaire resultaat is recidieven van aritmie (atriumfibrilleren en/of andere atriale aritmieën) na ablatie van atriumfibrilleren gedurende de eerste 6 maanden en één jaar na ablatie, zoals gedetecteerd door de implanteerbare lusrecorder versus de conventionele monitoringstrategie. Maanden 1-6 patiënten werden gecontroleerd door CM en ILR en in maanden 6-12 werden ze gerandomiseerd naar ILR of CM.
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van bruikbare gebeurtenissen resulterend in verandering van klinische zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van klinische zorg omvat het starten van eerder stopgezette en/of nieuwe anti-aritmica, beslissing voor herhaalde ablatie, ziekenhuisopname voor aritmieën, stopzetten of herstarten van atrioventriculaire knoopblokkers, stopzetten of opnieuw starten van antistolling na ablatie en/of beslissing om implanteer een pacemaker en/of defibrillator.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPenn811675

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reveal XT implanteerbare looprecorder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren