Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung von Arrhythmien nach Ablation mit implantierbaren Rekordern (ABACUS)

3. April 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung der Belastung durch Arrhythmie bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung eines implantierbaren Loop-Rekorders (ILR) im Vergleich zu einer herkömmlichen Überwachungsstrategie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kontinuierliche Überwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder (d. h. einem Gerät, das direkt unter der Haut der Brust platziert wird und die Herzfrequenz und den Rhythmus überwacht) über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Ablation von Vorhofflimmern möglich ist überlegen gegenüber der aktuellen konventionellen Überwachungsstrategie, die von uns zur Bestimmung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern verwendet wird (d. h. Rückkehr des anormalen Herzrhythmus) und/oder Arrhythmiebelastung (d. h. wie lange der anormale Rhythmus andauert oder wie oft der Rhythmus auftritt). Einige Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Überwachung über längere Zeiträume bei der Erkennung eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach der Ablation besser sein kann und somit bei der Gesamtbehandlung hilfreich ist. Das für diese Studie verwendete Gerät ist der Reveal XT, der derzeit von der FDA für die Überwachung aller Arten von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größer als 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns an der University of Pennsylvania

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits implantierten Geräten, einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Herzdefibrillatoren und kardialen Resynchronisationsgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Überwachungsstrategie
Die Probanden werden 12 Monate lang mit der herkömmlichen Strategie überwacht, die das Tragen eines Monitors über 3 separate 30-Tage-Zeiträume im ersten Jahr nach der Ablation und tägliche Pulskontrollen umfasst.
Sonstiges: XT aufdecken
Die Probanden werden in den ersten 6 Monaten nach der Ablation mit der herkömmlichen Überwachungsstrategie überwacht. Während der nächsten 6 Monate werden die Probanden anhand der Daten des Reveal-Geräts überwacht, die alle 30 Tage von zu Hause übertragen werden.
Gerät: Reveal XT implantierbarer Schleifenrekorder
Alle Studienteilnehmer erhalten den implantierbaren Schleifenrekorder Reveal XT unmittelbar nach Abschluss des Ablationsverfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das primäre Ergebnis sind Arrhythmie-Rezidive (Vorhofflimmern und/oder andere Vorhof-Arrhythmien) nach Vorhofflimmern-Ablation in den ersten 6 Monaten und ein Jahr nach der Ablation, wie sie vom implantierbaren Loop-Recorder im Vergleich zur herkömmlichen Überwachungsstrategie erkannt werden. In den Monaten 1–6 wurden die Patienten durch CM und ILR überwacht und in den Monaten 6–12 wurden sie entweder ILR oder CM randomisiert.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung umsetzbarer Ereignisse, die zu einer Änderung der klinischen Versorgung führen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Änderung der klinischen Behandlung umfasst die Einleitung von zuvor abgesetzten und/oder neuen Antiarrhythmika, die Entscheidung für eine erneute Ablation, einen Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmien, das Absetzen oder die Wiederaufnahme von atrioventrikulären Knotenblockern, das Absetzen oder die Wiederaufnahme einer Antikoagulation nach der Ablation und/oder die Entscheidung dazu einen Herzschrittmacher und/oder Defibrillator implantieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPenn811675

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Reveal XT implantierbarer Schleifenrekorder

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren