Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma arytmier efter ablation med hjälp av implanterbara brännare (ABACUS)

3 april 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Bedömning av arytmibelastning hos patienter som genomgår förmaksflimmer med hjälp av en implanterbar loopregistrator (ILR) kontra konventionell övervakningsstrategi

Syftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig övervakning med hjälp av en implanterbar loop-skrivare (dvs. en enhet som placeras precis under bröstkorgen och övervakar hjärtfrekvens och rytm) under en år lång period efter förmaksflimmerablation kan vara överlägsen den nuvarande konventionella övervakningsstrategin som används av oss för att fastställa återkommande förmaksflimmer (dvs. återgång av den onormala hjärtrytmen) och/eller arytmibördan (dvs. hur länge den onormala rytmen fortsätter eller hur ofta rytmen inträffar). Vissa data tyder på att kontinuerlig övervakning under längre perioder kan vara bättre för att identifiera återkommande förmaksflimmer efter ablation och därmed hjälpa till i den övergripande hanteringen. Enheten som används för denna studie är Reveal XT, som för närvarande är FDA-godkänd för övervakning av alla varianter av hjärtrytmrubbningar inklusive förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år
  • Genomgår ablation för förmaksflimmer vid University of Pennsylvania

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan implanterade enheter, inklusive pacemakers, implanterbara hjärtdefibrillatorer och hjärtåtersynkroniseringsenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell övervakningsstrategi
Försökspersonerna kommer att övervakas i 12 månader med den konventionella strategin som inkluderar att bära en monitor under 3 separata 30-dagarsperioder under det första året efter ablation och dagliga pulskontroller.
Övrig: Avslöja XT
Försökspersoner kommer att övervakas med den konventionella övervakningsstrategin under de första 6 månaderna efter ablation. Under de kommande 6 månaderna kommer försökspersoner att övervakas med hjälp av data från Reveal-enheten, som sänds hemifrån var 30:e dag.
Alla studiedeltagare kommer att få Reveal XT implanterbara loop-inspelare omedelbart efter avslutad ablationsprocedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmi börda
Tidsram: 6 och 12 månader
Det primära resultatet kommer att vara arytmier (förmaksflimmer och/eller andra förmaksarytmier) efter förmaksflimmerablation under de första 6 månaderna och ett år efter ablationen som detekterats av den implanterbara loop-skrivaren jämfört med den konventionella övervakningsstrategin. Månader 1-6 patienter övervakades av CM och ILR och under månaderna 6-12 randomiserades de till antingen ILR eller CM.
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av handlingsbara händelser som resulterar i förändring av klinisk vård
Tidsram: 12 månader
Byte av klinisk vård inkluderar initiering av tidigare avbrutna och/eller nya antiarytmika, beslut om upprepad ablation, sjukhusvistelse för arytmier, utsättande eller återupptagande av atrioventrikulära nodalblockerare, avbrytande eller återupptagande av antikoagulering efter ablation och/eller beslut om att implantera en pacemaker och/eller defibrillator.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Reveal XT implanterbar loop-inspelare

3
Prenumerera