- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01176617
Bedöma arytmier efter ablation med hjälp av implanterbara brännare (ABACUS)
3 april 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Bedömning av arytmibelastning hos patienter som genomgår förmaksflimmer med hjälp av en implanterbar loopregistrator (ILR) kontra konventionell övervakningsstrategi
Syftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig övervakning med hjälp av en implanterbar loop-skrivare (dvs. en enhet som placeras precis under bröstkorgen och övervakar hjärtfrekvens och rytm) under en år lång period efter förmaksflimmerablation kan vara överlägsen den nuvarande konventionella övervakningsstrategin som används av oss för att fastställa återkommande förmaksflimmer (dvs.
återgång av den onormala hjärtrytmen) och/eller arytmibördan (dvs.
hur länge den onormala rytmen fortsätter eller hur ofta rytmen inträffar).
Vissa data tyder på att kontinuerlig övervakning under längre perioder kan vara bättre för att identifiera återkommande förmaksflimmer efter ablation och därmed hjälpa till i den övergripande hanteringen.
Enheten som används för denna studie är Reveal XT, som för närvarande är FDA-godkänd för övervakning av alla varianter av hjärtrytmrubbningar inklusive förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år
- Genomgår ablation för förmaksflimmer vid University of Pennsylvania
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan implanterade enheter, inklusive pacemakers, implanterbara hjärtdefibrillatorer och hjärtåtersynkroniseringsenheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Konventionell övervakningsstrategi
Försökspersonerna kommer att övervakas i 12 månader med den konventionella strategin som inkluderar att bära en monitor under 3 separata 30-dagarsperioder under det första året efter ablation och dagliga pulskontroller.
|
|
Övrig: Avslöja XT
Försökspersoner kommer att övervakas med den konventionella övervakningsstrategin under de första 6 månaderna efter ablation.
Under de kommande 6 månaderna kommer försökspersoner att övervakas med hjälp av data från Reveal-enheten, som sänds hemifrån var 30:e dag.
|
Alla studiedeltagare kommer att få Reveal XT implanterbara loop-inspelare omedelbart efter avslutad ablationsprocedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arytmi börda
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara arytmier (förmaksflimmer och/eller andra förmaksarytmier) efter förmaksflimmerablation under de första 6 månaderna och ett år efter ablationen som detekterats av den implanterbara loop-skrivaren jämfört med den konventionella övervakningsstrategin.
Månader 1-6 patienter övervakades av CM och ILR och under månaderna 6-12 randomiserades de till antingen ILR eller CM.
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptäckt av handlingsbara händelser som resulterar i förändring av klinisk vård
Tidsram: 12 månader
|
Byte av klinisk vård inkluderar initiering av tidigare avbrutna och/eller nya antiarytmika, beslut om upprepad ablation, sjukhusvistelse för arytmier, utsättande eller återupptagande av atrioventrikulära nodalblockerare, avbrytande eller återupptagande av antikoagulering efter ablation och/eller beslut om att implantera en pacemaker och/eller defibrillator.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPenn811675
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Reveal XT implanterbar loop-inspelare
-
Medical University of GrazMedtronicOkändHypertoni | Diabetes | Förmaksflimmer | Kronisk hjärtsvikt | KärlsjukdomÖsterrike
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAvslutadFörmaksflimmer | Övergående ischemisk attackDanmark
-
Axel BrandesAvslutadDiabetes mellitus | Arteriell hypertoniDanmark
-
Kennemer GasthuisMedtronicOkänd
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterAvslutadKryptogen symtomatisk övergående ischemisk attack | Kryptogen ischemisk strokeNederländerna, Förenta staterna, Frankrike, Belgien, Tyskland, Sverige, Italien, Österrike, Kanada, Danmark, Finland, Grekland, Slovakien, Spanien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsjukdom | Chagas sjukdomColombia, Argentina
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | FörmaksflimmerFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Dr. Adrian BaranchukMedtronicAvslutadFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéKanada