Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení arytmií po ablaci pomocí implantabilních záznamníků (ABACUS)

3. dubna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení zátěže arytmií u pacientů podstupujících fibrilaci síní pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) versus konvenční strategie monitorování

Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální monitorování pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (tj. zařízení, které je umístěno těsně pod kůží hrudníku a monitoruje srdeční frekvenci a rytmus) po dobu jednoho roku po ablaci fibrilace síní může být lepší než současná konvenční monitorovací strategie, kterou používáme pro stanovení recidivy fibrilace síní (tj. návrat abnormálního srdečního rytmu) a/nebo zátěž arytmií (tj. jak dlouho abnormální rytmus pokračuje nebo jak často se rytmus vyskytuje). Některá data naznačují, že kontinuální monitorování po delší dobu může být lepší při identifikaci recidivy fibrilace síní po ablaci a napomáhá tak k jejímu celkovému zvládnutí. Zařízení používané pro tuto studii je Reveal XT, které je v současné době schváleno FDA pro monitorování všech druhů poruch srdečního rytmu včetně fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Absolvování ablace fibrilace síní na University of Pennsylvania

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již implantovanými zařízeními, včetně kardiostimulátorů, implantabilních srdečních defibrilátorů a zařízení pro resynchronizaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční monitorovací strategie
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců za použití konvenční strategie, která zahrnuje nošení monitoru během 3 samostatných 30denních období během prvního roku po ablaci a denní kontroly pulsu.
Jiný: Odhalte XT
Subjekty budou sledovány pomocí konvenční monitorovací strategie po dobu prvních 6 měsíců po ablaci. Během následujících 6 měsíců budou subjekty monitorovány pomocí dat ze zařízení Reveal, přenášených z domova každých 30 dní.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér Reveal XT
Všichni účastníci studie obdrží implantabilní smyčkový záznamník Reveal XT ihned po dokončení ablačního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž arytmií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Primárním výsledkem budou recidivy arytmie (fibrilace síní a/nebo jiné síňové arytmie) po ablaci fibrilace síní během prvních 6 měsíců a jednoho roku po ablaci, jak bylo zjištěno implantabilním smyčkovým záznamníkem, oproti konvenční monitorovací strategii. V měsících 1-6 byli pacienti sledováni pomocí CM a ILR a v měsících 6-12 byli randomizováni buď k ILR nebo CM.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce akceschopných událostí vedoucích ke změně klinické péče
Časové okno: 12 měsíců
Změna klinické péče zahrnuje zahájení dříve vysazených a/nebo nových antiarytmik, rozhodnutí o opakování ablace, hospitalizaci pro arytmie, přerušení nebo opětovné zahájení podávání blokátorů atrioventrikulárních uzlin, přerušení nebo opětovné zahájení antikoagulace po ablaci a/nebo rozhodnutí o implantovat kardiostimulátor a/nebo defibrilátor.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPenn811675

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér Reveal XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit