埋め込み型レコーダーを使用したアブレーション後の不整脈の評価 (ABACUS)
2018年4月3日 更新者：University of Pennsylvania
植込み型ループ レコーダー (ILR) と従来のモニタリング戦略を使用した心房細動患者の不整脈負担の評価
この研究の目的は、心房細動アブレーション後の 1 年間、埋め込み型ループ レコーダー (つまり、胸部の皮膚のすぐ下に配置され、心拍数とリズムを監視するデバイス) を使用した継続的な監視が有効かどうかを判断することです。心房細動の再発を判断するために私たちが使用している現在の従来のモニタリング戦略よりも優れています。
異常な心拍リズムの再発) および/または不整脈の負担 (すなわち.
異常なリズムがどれくらい続くか、またはリズムが発生する頻度）。
アブレーション後の心房細動の再発を特定するには、長期間にわたる継続的なモニタリングがより効果的であり、全体的な管理に役立つ可能性があることを示唆するデータもあります。
この研究に使用されているデバイスは Reveal XT で、現在、心房細動を含むすべての種類の心調律障害を監視するために FDA に承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ペンシルバニア大学で心房細動のアブレーションを受ける
除外基準:
- ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期装置などのデバイスがすでに植え込まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の監視戦略
被験者は、従来の戦略を使用して12か月間監視されます。これには、アブレーション後の最初の1年間に3回の別々の30日間にわたってモニターを着用し、毎日の脈拍をチェックすることが含まれます。
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他の：XTを公開
被験者は、アブレーション後の最初の6か月間、従来の監視戦略を使用して監視されます。
今後6か月間、30日ごとに自宅から送信されるRevealデバイスからのデータを使用して被験者を監視します。
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すべての研究参加者は、アブレーション手順の完了直後に Reveal XT 埋め込み型ループ レコーダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈負担
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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主な結果は、植込み型ループレコーダーと従来のモニタリング戦略によって検出された、最初の6か月間およびアブレーション後1年間の心房細動アブレーション後の不整脈再発（心房細動および/または他の心房性不整脈）です。
1 ～ 6 か月の患者は CM と ILR によって監視され、6 ～ 12 か月で ILR または CM のいずれかに無作為に割り付けられました。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床ケアの変更につながる実用的なイベントの検出
時間枠：12ヶ月
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臨床ケアの変更には、以前に中止した抗不整脈薬および/または新しい抗不整脈薬の開始、再アブレーションの決定、不整脈による入院、房室結節遮断薬の中止または再開、アブレーション後の抗凝固療法の中止または再開、および/またはペースメーカーおよび/または除細動器を埋め込みます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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