Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diltiazemu na farmakokinetykę BMS-914392

1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ diltiazemu na farmakokinetykę BMS-914392 i częstość akcji serca po podaniu pojedynczej dawki BMS-914392 zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena wpływu diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-914392 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół opracowany w celu oceny możliwości interakcji lek-lek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne lub zaburzenia psychiczne i choroby sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (BMS-914832)
Lek: BMS-914832
Tabletki, doustnie, 30 mg, raz, 1 dzień
Eksperymentalny: Leczenie B (BMS-914832 + diltiazem)
Lek: BMS-914832
Tabletki, doustnie, 30 mg, raz, 1 dzień
Lek: Diltiazem
Tabletki, doustnie, 360 mg, raz dziennie, 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki BMS-914393 określona na podstawie seryjnych pomiarów stężeń BMS-914392 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu BMS-914392 samego lub w połączeniu z diltiazemem
Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu BMS-914392 samego lub w połączeniu z diltiazemem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wielokrotnych dawek BMS-914392 na odstępy PR, QRS, RR i QTc pochodzące z seryjnych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu samego BMS-914392 lub w połączeniu z diltiazemem
Przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu samego BMS-914392 lub w połączeniu z diltiazemem
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji BMS-914392
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV203-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-914832

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj