Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diltiazemu na farmakokinetiku BMS-914392

1. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek diltiazemu na farmakokinetiku BMS-914392 a na srdeční frekvenci po podání jedné dávky BMS-914392 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky BMS-914392 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol navržený k vyhodnocení potenciálu interakce lék-lék

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  • Současná nebo anamnéza neurologických onemocnění nebo psychiatrických poruch a kardiovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A (BMS-914832)
Lék: BMS-914832
Tablety, perorální, 30 mg, jednou, 1 den
Experimentální: Léčba B (BMS-914832 + diltiazem)
Lék: BMS-914832
Tablety, perorální, 30 mg, jednou, 1 den
Lék: Diltiazem
Tablety, perorální, 360 mg, jednou denně, 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednorázové dávky BMS-914393 odvozená ze sériových měření plazmatických koncentrací BMS-914392
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání BMS-914392 samotného nebo v kombinaci s diltiazemem
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání BMS-914392 samotného nebo v kombinaci s diltiazemem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek více dávek BMS-914392 na PR, QRS, RR a QTc intervaly odvozené ze sériových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hod., 1 hod., 1,5 hod., 2 hod., 3 hod., 4 hod., 6 hod., 8 hod., 12 hod., 24 hod. po podání samotného BMS-914392 nebo v kombinaci s diltiazemem
Před dávkou a 0,5 hod., 1 hod., 1,5 hod., 2 hod., 3 hod., 4 hod., 6 hod., 8 hod., 12 hod., 24 hod. po podání samotného BMS-914392 nebo v kombinaci s diltiazemem
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti BMS-914392
Časové okno: Denně
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV203-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na BMS-914832

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit