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Efeito do Diltiazem na Farmacocinética de BMS-914392

1 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeito do Diltiazem na Farmacocinética de BMS-914392 e na Frequência Cardíaca Após Administração de Dose Única de BMS-914392 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do diltiazem na farmacocinética da dose única BMS-914392 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo projetado para avaliar o potencial de uma interação medicamentosa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
  • Atual ou histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas e doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A (BMS-914832)
Medicamento: BMS-914832
Comprimidos, Oral, 30 mg, uma vez, 1 dia
Experimental: Tratamento B (BMS-914832 + diltiazem)
Medicamento: BMS-914832
Comprimidos, Oral, 30 mg, uma vez, 1 dia
Medicamento: Diltiazem
Comprimidos, Oral, 360 mg, uma vez ao dia, 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de dose única de BMS-914393 derivada de medições seriadas de concentrações plasmáticas de BMS-914392
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dosagem de BMS-914392 sozinho ou em combinação com diltiazem
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dosagem de BMS-914392 sozinho ou em combinação com diltiazem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito de múltiplas doses de BMS-914392 nos intervalos PR, QRS, RR e QTc derivados de eletrocardiogramas (ECGs) seriados
Prazo: Pré-dose e 0,5 Hr, 1 Hr, 1,5 Hr, 2 Hr, 3 Hr, 4 Hr, 6 Hr, 8 Hr, 12 Hr, 24 Hr após a dosagem de BMS-914392 sozinho ou em combinação com diltiazem
Pré-dose e 0,5 Hr, 1 Hr, 1,5 Hr, 2 Hr, 3 Hr, 4 Hr, 6 Hr, 8 Hr, 12 Hr, 24 Hr após a dosagem de BMS-914392 sozinho ou em combinação com diltiazem
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de BMS-914392
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV203-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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