- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05064436
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę, biodystrybucję i powtarzalność 11C-BMS-986196 po podaniu dożylnym (IV) zdrowym uczestnikom i po powtórnym podaniu IV uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym
Otwarte, wieloczęściowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę, biodystrybucję i sygnał OUN liganda 11C-BMS-986196 do pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych uczestników po podaniu dożylnym oraz oceniające bezpieczeństwo, tolerancję , kinetyka i powtarzalność sygnału CNS 11C-BMS-986196 po powtórnym podaniu dożylnym uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Local Institution - 0002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla części A i B:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥ 50 kg
- Dokumentacja normalnego wyniku testu Allena podczas badań przesiewowych i dni skanowania PET w ramieniu, które zostanie użyte do umieszczenia linii tętniczej
Tylko dla części A:
• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym (PE), elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych
Tylko dla części B:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, u którego zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
- Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie, podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Dla części A i B:
- Łagodne stwardnienie rozsiane definiowane jako wyjściowy wynik EDSS równy 2,0 z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego ≥ 10 lat przed dniem 1. Stwardnienie rozsiane kręgosłupa bez klinicznych ani radiologicznych objawów uszkodzeń mózgu. Każda inna kombinacja danych klinicznych i radiologicznych sugerująca brak zapalnych zmian w mózgu.
- Każda większa operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku i/lub każda drobna operacja w ciągu 2 tygodni od podania znacznika
Tylko dla części A:
• Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
Tylko dla części B:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna (inna niż stwardnienie rozsiane) stwarzająca zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub negatywnie wpływająca na zdolność wykrywania sygnału PET w OUN
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 14 dni przed dniem 1. Uczestnicy z nawrotem stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed dniem 1 muszą wyrazić zgodę na zaplanowanie drugiego badania PET na dzień 1 lub 2
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A — zdrowi uczestnicy
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część B – Uczestnicy z SM
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania TEAE według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Występowanie poważnych TEAE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania TEAE według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania TEAE według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Dozymetria promieniowania obliczona na podstawie obrazów PET-CT u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
Okno akwizycji obrazu po podaniu 11C-BMS-986196
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Powtarzalność testu-powtórnego testu w oparciu o standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) obrazów PET-MRI OUN u uczestników ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Powtarzalność testu-retestu oparta na objętości dystrybucji (VT) obrazów PET-MRI OUN u uczestników ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obliczony SUV w mózgu
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Obliczone VT w mózgu
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM038-010
- 2021-001986-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsZakończonyCewnik blokowy płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | DIEP lub bezpłatna rekonstrukcja piersi MS-TRAM | Miejscowe zarządzanie bólem | Brzuch/Miejsce dawczeKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Helius Medical IncRekrutacyjnyUpośledzenie chodu spowodowane łagodnym/umiarkowanym stwardnieniem rozsianym (MS)Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyMyasthenia Gravis | Zapalenie nerwu wzrokowego | Choroby autoimmunologiczne | Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna | Zespół miasteniczny Lamberta Eatona | Zwyrodnienie móżdżku | Syndrom sztywnej osoby | Zespół opsoklonie mioklonie | Neurologiczna choroba autoimmunologiczna | Autologiczny przeszczep... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 11C-BMS-986196
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyZdrowi ochotnicy płci męskiejStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbWycofaneZdrowi dorośli wolontariusze
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone