Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę, biodystrybucję i powtarzalność 11C-BMS-986196 po podaniu dożylnym (IV) zdrowym uczestnikom i po powtórnym podaniu IV uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloczęściowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę, biodystrybucję i sygnał OUN liganda 11C-BMS-986196 do pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych uczestników po podaniu dożylnym oraz oceniające bezpieczeństwo, tolerancję , kinetyka i powtarzalność sygnału CNS 11C-BMS-986196 po powtórnym podaniu dożylnym uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, kinetyki, biodystrybucji i sygnału ośrodkowego układu nerwowego 11C-BMS-986196 po podaniu dożylnym (IV) zdrowym uczestnikom i po powtórnym podaniu IV uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla części A i B:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥ 50 kg
  • Dokumentacja normalnego wyniku testu Allena podczas badań przesiewowych i dni skanowania PET w ramieniu, które zostanie użyte do umieszczenia linii tętniczej

Tylko dla części A:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym (PE), elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych

Tylko dla części B:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, u którego zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
  • Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Dla części A i B:

  • Łagodne stwardnienie rozsiane definiowane jako wyjściowy wynik EDSS równy 2,0 z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego ≥ 10 lat przed dniem 1. Stwardnienie rozsiane kręgosłupa bez klinicznych ani radiologicznych objawów uszkodzeń mózgu. Każda inna kombinacja danych klinicznych i radiologicznych sugerująca brak zapalnych zmian w mózgu.
  • Każda większa operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku i/lub każda drobna operacja w ciągu 2 tygodni od podania znacznika

Tylko dla części A:

• Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna

Tylko dla części B:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna (inna niż stwardnienie rozsiane) stwarzająca zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub negatywnie wpływająca na zdolność wykrywania sygnału PET w OUN
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 14 dni przed dniem 1. Uczestnicy z nawrotem stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed dniem 1 muszą wyrazić zgodę na zaplanowanie drugiego badania PET na dzień 1 lub 2

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A — zdrowi uczestnicy
Lek: 11C-BMS-986196
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986196
Eksperymentalny: Część B – Uczestnicy z SM
Lek: 11C-BMS-986196
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi opartymi na nasileniu.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do 9 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie lekarskie lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach.
Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych.
Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych.
Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fryzury.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fryzury.
Od pierwszej wizyty do 9 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w C-SSR.
Ramy czasowe: Dane nie zostały zebrane

Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w C-SSR.

Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójca (C-SSR).

Cała skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) będzie podawana, ale badacze użyją swojej „samobójczej skali intensywności i zakresu intensywności (0-25 punktów wyników z pięcioma pozycjami, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe powiedzenie samobójcze) jako wynik pierwotnego.

Dane nie zostały zebrane
Dane nie zostały zebrane
Dozymetria promieniowania obliczona na podstawie obrazów PET-CT u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 2 godziny

Pomiar i ocena ekspozycji na promieniowanie i wchłanianie promieniowania jonizującego w tkance ciała.

Do oszacowania dawek narządów narządów wewnętrznych (OLINDA) 2.0 (Hermes Medical Solutions) zastosowano do oszacowania dawek pochłanianych narządów i promieniowania całego ciała. Olinda stosuje metodologię medycznej dawki promieniowania wewnętrznego (MIRD) (Stabin, Sparks i Crowe 2005). Do obliczenia odniesienia współczynników S (Valentin i Streffer 2002) zastosowano model NURBS ICRP-89 dla dorosłych mężczyzn (73 kg). Współczynniki ważenia tkanki zdefiniowane w (publikacja ICRP 103, 2007) zastosowano do obliczenia dawki efektywnej całego ciała (ED). Zastosowano wszystkie inne założenia MIRD na temat jednorodności dystrybucji narządów źródłowych.
2 godziny
Okno akwizycji obrazu po administracji Tracera
Ramy czasowe: 90 minut

Okres wymagany do zebrania danych obrazowych podczas skanowania.

Uczestnicy otrzymali dożylne podanie do 370 MBQ 11CBM-986196. Bezpośrednio po administracji 11C-BM-986196, dynamiczne dane dotyczące emisji PET uzyskano przez 90 minut w pozycji pojedynczej łóżka skupionego na czaszce.

W przypadku akwizycji PET przeprowadzono skan CT o niskiej dawce przed podaniem radiotracera, aby umożliwić korekcję tłumienia emitowanego promieniowania.
90 minut
Procent uczestników z powtarzaniem testu na podstawie SUV -a.
Ramy czasowe: 2 godziny

Standaryzowana wartość pobierania (SUV) jest półilościowym pomiarem pobierania znacznika w tkance ciała zdefiniowanym jako stosunek radioaktywności na jednostkę objętości obszaru zainteresowania radioaktywności na jednostkę objętości całego ciała.

Powtarzalność testu oparta na znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) obrazów PET CNS u uczestników ze stwardnieniem rozsianym: Powtarzalność testu retest będzie oparta na ilościowej analizie obrazów PET czaszki i zostanie oceniona pod kątem populacji 3. Powtarzalność testu (%), która jest zdefiniowana na podstawie wartości bezwzględnej różnicy między wartościami testu a ponownym znormalizowanym przez ich średnią:

Różnica testu-retest = powtarzalność RT-T-Retest (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

ponieważ t jest obliczoną wartością dla parametru mierzonego podczas wizyty 1 (test, t) i RT jest obliczoną wartością dla tego samego parametru mierzonego podczas wizyty 2 (Retest, RT).
2 godziny
Procent uczestników z powtarzaniem testu na podstawie VT.
Ramy czasowe: 2 godziny

Objętość dystrybucji (VT) jest stosunkiem stężenia radioligandu w obszarze zainteresowania stężenia radioligandu w osoczu w równowadze.

Powtarzalność testu oparta na obrazach PET VT CNS u uczestników ze stwardnieniem rozsianym: Powtarzalność testu oparta będzie na analizie ilościowej obrazów PET czaszki i zostanie oceniona pod kątem populacji 3. Powtarzalność testu (%), która jest zdefiniowana na podstawie wartości bezwzględnej różnicy między wartościami testu a ponownym znormalizowanym przez ich średnią:

Różnica testu-retest = powtarzalność RT-T-Retest (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

ponieważ t jest obliczoną wartością dla parametru mierzonego podczas wizyty 1 (test, t) i RT jest obliczoną wartością dla tego samego parametru mierzonego podczas wizyty 2 (Retest, RT).
2 godziny
Procent wolnego mózgu BTK w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dane nie zostały zebrane
Procent wolnych kinazy tyrozynowej (BTK) w stosunku do wartości wyjściowej (BTK)
Dane nie zostały zebrane
Średnia znormalizowana wartość pobierania (SUV) w mózgu
Ramy czasowe: Podczas wizyt 1 (dzień 1) i Vist 2 (2 godziny do 6 dni po wizycie 1 administracja Tracer)
Standaryzowana wartość pobierania (SUV) jest półilościowym pomiarem pobierania znacznika w tkance ciała zdefiniowanym jako stosunek radioaktywności na jednostkę objętości obszaru zainteresowania radioaktywności na jednostkę objętości całego ciała.
Podczas wizyt 1 (dzień 1) i Vist 2 (2 godziny do 6 dni po wizycie 1 administracja Tracer)
Średnia objętość dystrybucji (VT) w mózgu
Ramy czasowe: Podczas wizyt 1 (dzień 1) i Vist 2 (2 godziny do 6 dni po wizycie 1 administracja Tracer)
Objętość dystrybucji (VT) jest stosunkiem stężenia radioligandu w obszarze zainteresowania stężenia radioligandu w osoczu w równowadze.
Podczas wizyt 1 (dzień 1) i Vist 2 (2 godziny do 6 dni po wizycie 1 administracja Tracer)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczony SUV w mózgu
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
Obliczone VT w mózgu
Ramy czasowe: Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni
Po drugim podaniu 11C-BMS-986196, do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na 11C-BMS-986196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj