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Effetto del diltiazem sulla farmacocinetica di BMS-914392

1 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetto del diltiazem sulla farmacocinetica di BMS-914392 e sulla frequenza cardiaca dopo la somministrazione di una singola dose di BMS-914392 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del diltiazem sulla farmacocinetica di BMS-914392 a dose singola in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo progettato per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Attuali o precedenti di malattie neurologiche o disturbi psichiatrici e malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A (BMS-914832)
Droga: BMS-914832
Compresse, orale, 30 mg, una volta, 1 giorno
Sperimentale: Trattamento B (BMS-914832 + diltiazem)
Droga: BMS-914832
Compresse, orale, 30 mg, una volta, 1 giorno
Droga: Diltiazem
Compresse, orale, 360 mg, una volta al giorno, 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della dose singola di BMS-914393 derivata da misurazioni seriali delle concentrazioni plasmatiche di BMS-914392
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di BMS-914392 da solo o in combinazione con diltiazem
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di BMS-914392 da solo o in combinazione con diltiazem

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di dosi multiple di BMS-914392 sugli intervalli PR, QRS, RR e QTc derivati ​​da elettrocardiogrammi seriali (ECG)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di BMS-914392 da solo o in combinazione con diltiazem
Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di BMS-914392 da solo o in combinazione con diltiazem
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di BMS-914392
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV203-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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