Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]BMS-986419 u zdrowych mężczyzn

29 września 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]BMS-986419 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), profilu metabolitów, dróg i zakresu eliminacji, bilansu masy, a także bezpieczeństwa i tolerancji [14C]BMS-986419 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 33,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/(wzrost [m])2.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej, jak określono na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [na przykład podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalne) podczas kontroli i odprawy (Dzień -2).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia.
  • Każda poważna operacja przeprowadzona w ciągu 30 dni od przeprowadzenia interwencji w ramach badania, taka jak operacja przewodu pokarmowego (na przykład cholecystektomia i inne operacje przewodu pokarmowego), która może wpłynąć na wchłanianie badanej interwencji (dopuszczalne jest nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]BMS-986419
Lek: [14C]BMS-986419
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu (UR)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Całkowita radioaktywność odzyskana w kale (FR)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Całkowita radioaktywność odzyskana w żółci (BR)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Całkowita odzyskana radioaktywność (Rtotal)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Procent całkowitej odzyskanej radioaktywności (%Total)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu (%UR)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej w kale (% FR)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN007-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]BMS-986419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj