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Wirkung von Diltiazem auf die Pharmakokinetik von BMS-914392

1. Februar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung von Diltiazem auf die Pharmakokinetik von BMS-914392 und auf die Herzfrequenz nach Verabreichung einer Einzeldosis von BMS-914392 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Diltiazem auf die Pharmakokinetik von BMS-914392 in Einzeldosis bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll zur Bewertung des Potenzials einer Arzneimittelwechselwirkung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A (BMS-914832)
Arzneimittel: BMS-914832
Tabletten, Oral, 30 mg, einmal, 1 Tag
Experimental: Behandlung B (BMS-914832 + Diltiazem)
Arzneimittel: BMS-914832
Tabletten, Oral, 30 mg, einmal, 1 Tag
Arzneimittel: Diltiazem
Tabletten, Oral, 360 mg, einmal täglich, 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BMS-914393, abgeleitet aus seriellen Messungen der Plasmakonzentrationen von BMS-914392
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung von BMS-914392 allein oder in Kombination mit Diltiazem
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung von BMS-914392 allein oder in Kombination mit Diltiazem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung mehrerer Dosen von BMS-914392 auf PR-, QRS-, RR- und QTc-Intervalle, abgeleitet aus seriellen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung von BMS-914392 allein oder in Kombination mit Diltiazem
Vor der Dosis und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung von BMS-914392 allein oder in Kombination mit Diltiazem
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-914392
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV203-002

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