Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CC-94676 u uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Cc-94676 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CC-94676 u mężczyzn z postępującym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty
  • Postęp w terapii deprywacji androgenów (ADT) i co najmniej jednej wcześniejszej wtórnej terapii hormonalnej zatwierdzonej do leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie degradatorem receptora androgenowego (AR).
  • Nowotwór współistniejący (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki IP
  • Klinicznie istotna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP
  • Każdy istotny stan medyczny, taki jak niekontrolowana infekcja, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-94676, CC1083611 i CC1083610
Lek: CC-94676
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986365
Lek: CC1083611
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986409
Lek: CC1083610
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986410

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Dawka nietolerowana (NTD)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenianymi przy użyciu kryteriów NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia przez badanego.
Od momentu wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 28 dni po zaprzestaniu leczenia przez badanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony spadek poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) o ≥ 50% od wartości wyjściowej (PSA50)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Obiektywna odpowiedź tkanek miękkich zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek uczestników żyjących i bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji PSA (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) podsumowany metodą Kaplana-Meiera dla leczonej populacji
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-94676

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj