BMS-914392의 약동학에 대한 딜티아젬의 효과
2011년 2월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-914392의 단회 투여 후 딜티아젬이 BMS-914392의 약동학 및 심박수에 미치는 영향
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 단일 용량 BMS-914392의 약동학에 대한 딜티아젬의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위해 고안된 프로토콜
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 가임기 여성(WOCBP) 및 남성은 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
- 신경계 질환 또는 정신 장애 및 심혈관 질환의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A(BMS-914832)
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정제, 경구, 30mg, 1회, 1일
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실험적: 치료제 B(BMS-914832 + 딜티아젬)
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정제, 경구, 30mg, 1회, 1일
정제, 경구, 360mg, 1일 1회, 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-914392 혈장 농도의 연속 측정으로부터 유도된 BMS-914393의 단일 용량의 약동학
기간: BMS-914392 단독 또는 딜티아젬과 병용 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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BMS-914392 단독 또는 딜티아젬과 병용 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일련의 심전도(ECG)에서 파생된 PR, QRS, RR 및 QTc 간격에 대한 BMS-914392의 다중 투여 효과
기간: BMS-914392 단독 또는 딜티아젬과 병용 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
BMS-914392 단독 또는 딜티아젬과 병용 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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BMS-914392의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 일일
|
일일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV203-002
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