Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Diltiazem på farmakokinetik af BMS-914392

1. februar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Virkning af Diltiazem på farmakokinetikken af ​​BMS-914392 og på hjertefrekvensen efter enkeltdosisadministration af BMS-914392 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af diltiazem på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis BMS-914392 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol designet til at evaluere potentialet for en lægemiddel-interaktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  • Nuværende eller historie med neurologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser og hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A (BMS-914832)
Medicin: BMS-914832
Tabletter, Oral, 30 mg, én gang, 1 dag
Eksperimentel: Behandling B (BMS-914832 + diltiazem)
Medicin: BMS-914832
Tabletter, Oral, 30 mg, én gang, 1 dag
Medicin: Diltiazem
Tabletter, Oral, 360 mg, én gang dagligt, 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis af BMS-914393 afledt af serielle målinger af BMS-914392 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering af BMS-914392 alene eller i kombination med diltiazem
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering af BMS-914392 alene eller i kombination med diltiazem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​flere doser af BMS-914392 på PR-, QRS-, RR- og QTc-intervaller afledt af serielle elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering af BMS-914392 alene eller i kombination med diltiazem
Præ-dosis og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering af BMS-914392 alene eller i kombination med diltiazem
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af BMS-914392
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV203-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med BMS-914832

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner