Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cediranib palliatív kezelésként tünetekkel járó rosszindulatú ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél

2013. július 12. frissítette: Radboud University Medical Center

A cediranib palliatív kezelésének II. fázisú vizsgálata tünetekkel járó rosszindulatú ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél

Egyes rákos betegeknél rákos sejtek is vannak a hasüregben vagy a tüdőhártyák között. Ezek a rákos sejtek túl sok nedvességet hoznak létre a hasüregben vagy a tüdő membránjai között. Ha folyadék van a hasüregben (ascites folyadék), ez hasi feszültséget, hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, puffadást és néha zihálást okozhat. A tüdőhártyák közötti túl sok folyadék (ezt pleurális folyadéknak nevezzük) légszomjat, mellkasi fájdalmat és köhögést okoz. A vizelethajtók alkalmazása a betegek egy kis csoportjában csökkentheti a tüneteket. Ezenkívül a folyadék leereszthető tűszúrással vagy folyadékgyűjtéssel (biopsziával). De általában a nedvesség gyorsan visszatér.

A cediranibbal ebben a kórházban végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy egyes rákos betegeknél, akiknél a hasüregben vagy a tüdőhártyák között folyadék alakult ki, ez a nedvesség csökken a gyógyszer alkalmazása során. Csökkentette a túlzott nedvesség okozta tüneteket is.

A jelenlegi vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rákos betegeknél, illetve a hasüregben vagy a tüdőlapátok közötti folyadékban szenvedő betegek számára előnyös-e a cediranib alkalmazása. Ez nem csak azt jelenti, hogy csökken-e a nedvesség mennyisége, hanem arra is, hogy csökken-e a panaszok száma. Ezenkívül alaposan megfontoljuk a cediranib lehetséges mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú ascites nehéz klinikai probléma. A folyadék felhalmozódása következtében megnövekedett intraabdominális nyomás étvágytalanságot, alvászavarokat, fájdalmat, nehézlégzést, hasi feszültséget, fáradtságot, hányingert, hányást és mozgáskorlátozottságot okozhat. A pleurális folyadékgyülem fő panaszai a dyspnoe és a köhögés. A paracentézis és a thoracentesis nagyon korlátozott ideig nyújt enyhülést.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a VEGF magas koncentrációban van rosszindulatú ascitesben és pleurális folyadékgyülemben. Beszámoltak a VEGF elleni intravénás vagy intraperitoneális antitesttel végzett kezelés jótékony hatásáról a rosszindulatú ascitesre. A közelmúltban két, tünetekkel járó rosszindulatú ascitesben (kolorektális rákban, illetve petefészekrákban) szenvedő beteget kezeltünk egy cediranibbal végzett I. fázisú vizsgálatban. Röviddel a cediranib-kezelés megkezdése után, néhány napon belül, az ascites eltűnt. Azonban a cediranib más helyeken kialakuló progresszív betegség miatti leállítása után az ascites napokon belül újra megjelent. Ezért az egyik beteget palliatív kezelésként cediranibbal kezelték két nappal a halála előtt, ami előnyös volt a beteg számára.

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a palliatív kezelésként alkalmazott cediranib-kezelés hatását kívánjuk vizsgálni rosszindulatú ascitesre vagy pleurális folyadékgyülemre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó rosszindulatú ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem (egy szövettanilag bizonyított szilárd rosszindulatú daganatból, amely ellenáll a szokásos daganatellenes terápiának, amelyre nem létezik standard terápia)
  • Karnofsky-pontszám ≥ 50, ha az alacsony teljesítménypont ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem miatt van, egyébként ≥ 60
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A cediranib-kezelés ellenjavallatai:

  • Pleurális vagy peritoneális csap jelenléte
  • Kezeletlen instabil agyi vagy meningeális áttétek.
  • Korábbi kezelés kemoterápiás szerekkel vagy tirozin-kináz gátlókkal (TKI) a cediranib első adagját megelőző 14 napon belül, cetuximabbal az első cediranib adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy bevacizumabbal a cediranib első adagját megelőző 60 napon belül.
  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék, amit az abszolút neutrofilszám ≤1,5 ​​x 109/l vagy a vérlemezkeszám ≤100 x 109/l mutat
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5 x ULN
  • Szérum kreatinin > 1,5 x ULRR vagy ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance Cockcroft-Gault szerint
  • +1-nél nagyobb proteinuria két egymást követő mérőpálcikán, legalább 1 hét különbséggel, kivéve, ha a vizelet fehérje < 1,5 g egy 24 órás időszakban
  • Protrombin idő (PT) és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > 2 x ULN A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórelőzményben szereplő jelentős gasztrointesztinális károsodás, amely jelentősen befolyásolná a cediranib felszívódását, beleértve a tabletta egészben történő lenyelésének képességét. Cileosztomában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszul kontrollált magas vérnyomás szerepel, nyugalmi vérnyomás >150/100 stabil vérnyomáscsökkentő terápia jelenlétében vagy hiányában. Azok a betegek, akik jelenleg maximális adagban kapnak kalciumcsatorna-blokkolót vagy 1-nél több vérnyomáscsökkentőt a magas vérnyomás kezelésére, szintén nem jogosultak.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan betegségekre utaló jelek, például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség.
  • Megoldatlan toxicitás > CTC 1. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből (beleértve a sugárterápiát is), kivéve az alopecia (ha van) vagy polyneuropathia.
  • Átlagos QTc Bazetts-korrekcióval >470 msec a szűrési EKG-ban vagy a családi hosszú QT-szindróma anamnézisében
  • Jelentős vérzés (>30 ml vérzés/epizód az előző 3 hónapban) vagy haemoptysis (>5 ml friss vér az előző 4 hétben)
  • Legutóbbi (<14 nap) jelentős műtét a vizsgálatba való belépés előtt, vagy egy műtéti bemetszés, amely nem gyógyult be teljesen
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek pozitív terhességi tesztje volt a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
  • Ismert annak a kockázata, hogy a beteg fertőzött vérrel átviheti a HIV-t, a hepatitis B-t vagy C-t
  • Kezelés vizsgálati (nem törzskönyvezett) gyógyszerrel a cediranib első adagját megelőző 30 napon belül
  • Egyéb egyidejű rákellenes terápia (beleértve az LHRH-agonistákat), kivéve a szteroidokat
  • Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely jelentős mértékben befolyásolhatja a máj citokróm P450 gyógyszer-metabolizáló aktivitását enzimindukció (pl. fenitoin) vagy gátlás útján (pl. ketokonazol, ritonavir, eritromicin) 2 héten belül a cediranib első adagja esetén és a vizsgálati időszak alatt
  • Antikoagulánsokkal kezelt betegek (kivéve az alacsony molekulatömegű heparint).
  • Korábban antraciklinekkel kezelt betegek (összesen > 550 mg/m2 doxorubicin), és a MUGA-vizsgálat ejekciós frakciója 40% alatt volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: azonnali kezelés cediranibbal
8 ascitesben és 8 pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteg azonnal megkezdi a cediranib kezelést
Drog: azonnali cediranib
30 mg cediranib az első napon; Ebben a vizsgálatban az a lehetőség, hogy csökkentsék (legalább 15 mg-ra) vagy növeljék a dózist (maximum 30 mg oid-ig) a vizsgálat során, hogy egyénileg optimális palliatív kezelést kapjanak cediranibbal. A beteg mindaddig folytatja a cediranib kezelést, amíg klinikai előnyt tapasztal, függetlenül a tumor értékelésétől. Minden dózismódosítást egyértelmű indoklással és az alkalmazott megközelítés dokumentálásával kell dokumentálni
Más nevek:
  • AZD2171
ACTIVE_COMPARATOR: kezdje el a cediranibot 28 napos BSC után
A B csoportba tartozó betegek egy hónapos legjobb szupportív kezelés után kezdik a cediranib kezelést.
Drog: Indítsa el a cediranibot 28 napos Best Supportive Care után
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy hónapos legjobb szupportív kezelés után kezdik meg a cediranib kezelést. Ebben a vizsgálatban az a lehetőség, hogy csökkentsék (legalább 15 mg-ra) vagy növeljék a dózist (maximum 30 mg oid-ig) a vizsgálat során, hogy egyénileg optimális palliatív kezelést kapjanak cediranibbal. A beteg mindaddig folytatja a cediranib kezelést, amíg klinikai előnyt tapasztal, függetlenül a tumor értékelésétől. Minden dózismódosítást egyértelmű indoklással és az alkalmazott megközelítés dokumentálásával kell dokumentálni.
Más nevek:
  • AZD2171

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szúrásmentes túlélés
Időkeret: 44 nap
Ha a szúrásmentes túlélés a cediranib-kezelés megkezdése után (a paracentézis vagy thoracentesis első szükségességéig eltelt idő vagy a halálig eltelt idő, melyik esemény következett be előbb) több mint 44 nap, az ascites és/vagy a pleurális folyadékgyülem cediranibbal történő kezelése hatásos.
44 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCNONCO201001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Klinikai vizsgálatok a azonnali cediranib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel