Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu i terapia dietą wykluczającą w młodzieńczej chorobie Leśniowskiego-Crohna

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

Hormon wzrostu i terapia żywieniowa w młodzieńczej chorobie Leśniowskiego-Crohna, randomizowane badanie kliniczne

Spośród około miliona Amerykanów z chorobą zapalną jelit (IBD), około 20-30% rozwija tę chorobę w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, z których większość cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Wydaje się, że niektóre osoby są genetycznie podatne na niektóre składniki odżywcze, powodując stany zapalne i zaburzenia ich układu odpornościowego, a także przerwanie bariery jelitowej. Prowadzi to do niedożywienia i zahamowania wzrostu, a wielu pacjentów doświadcza intensywnych bólów brzucha i biegunki.

Większość lekarzy leczy tę chorobę lekami hamującymi układ odpornościowy i zmniejszającymi proces zapalny. Chociaż leki te często wywołują remisję, większość pacjentów doświadcza późniejszego nawrotu objawów i nie nadąża za ich wzrostem. Ponadto z tymi lekami wiążą się poważne działania niepożądane.

Uważa się, że osoby genetycznie podatne na CD mają nieszczelne jelita, które umożliwiają przenikanie substancji przez ścianę jelita i reagowanie z podstawowym układem odpornościowym. Co więcej, te składniki odżywcze, które są toksyczne dla tych osób, przechodzą przez zmniejszoną barierę jelitową, wywołując skrajną odpowiedź immunologiczną. Składniki odżywcze, które zostały w to zaangażowane, obejmują zboża, z wyjątkiem ryżu, produkty mleczne i wszelką żywność zawierającą karagen. Wykazano, że wykluczenie tych składników odżywczych z diety jest korzystne dla pacjentów z CD. Wykazano, że niektóre nutraceutyki, takie jak kurkumina i kwasy tłuszczowe omega-3, zapewniają działanie przeciwzapalne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Ponadto wykazano, że podawanie hormonu wzrostu (GH) łagodzi objawy, poprawiając naprawę nabłonka jelitowego, zapobiegając przedostawaniu się toksycznych antygenów do leżącej poniżej blaszki właściwej.

Wcześniejsze badania i opisy przypadków dostarczają niepełnych dowodów na to, że dieta wykluczająca z nutraceutykami (DNT) i GH prowadzi do trwałej długoterminowej remisji młodzieńczej postaci CD, odstawienia innych leków na CD i nadrobienia wzrostu. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie tej hipotezy. Pacjenci w grupie leczonej będą leczeni DNT i GH, kontynuując przyjmowanie leków od swojego lekarza, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać zastrzyki DNT, placebo zamiast GH. Przewidujemy, że grupa leczona wykaże większą poprawę niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej rozpowszechniona hipoteza dotycząca patogenezy nieswoistego zapalenia jelit (IBD) głosi, że u genetycznie podatnych gospodarzy rozwijają się nadmiernie agresywne nabyte odpowiedzi immunologiczne na podgrupę komensalnych bakterii jelitowych. W celu uniknięcia progresji choroby pacjenci są leczeni lekami przeciwzapalnymi, immunomodulującymi i przeciwciałami monoklonalnymi, które często prowadzą do remisji. Jednak leki te zazwyczaj nie zapewniają długoterminowej, trwałej remisji lub odwrócenia zaburzeń wzrostu i wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Ostatnio dysfunkcję bariery jelitowej powiązano z alternatywnym 3-etapowym modelem patogenezy IBD.

Badacze postawili hipotezę, że dieta wykluczająca i terapia nutraceutyczna (DNT) zmniejszą produkcję toksycznych antygenów w jelitach, a reaktywny ludzki hormon wzrostu (rhGH) zmniejszy przechodzenie pozostałych toksycznych antygenów do podstawowego układu odpornościowego błony śluzowej poprzez promowanie utrzymanie bariery jelitowej i przyspieszenie odbudowy wyściółki nabłonka jelitowego.

Poniższe badanie sprawdzi, czy 3-etapowy model jest dokładny i czy rhGH i DNT wywołają trwałą remisję u młodych pacjentów z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Department of Clinical Genetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 10-17 lat
  • Rozpoznanie CD na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych i patologicznych
  • Kliniczne dowody na CD przez ponad 2 lata
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, określona przez wynik PCDAI > 30 i < 65
  • Może kontynuować stosowanie aminosalicylanów, antybiotyków, immunomodulatorów, w tym azatiopryny, 6-merkaptopuryny i metotreksatu, a także leku będącego przeciwciałem monoklonalnym, infliksymabu, jeśli jest przepisywany przez co najmniej 4 miesiące i otrzymuje stabilne dawki przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Może kontynuować stosowanie prednizonu, jeśli został przepisany przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową

  • Spełnia następujące wymagania hematologiczne i biochemiczne:

    • HGB > 8,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/l
    • neutralny. > 1,5x109
    • Półmiski > 100 x 109/L
    • SGOT i Alk Phos nie > 2 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba krytyczna
  • Ostra, przewlekła lub utajona infekcja
  • Aktywna choroba nowotworowa i/lub historia choroby nowotworowej innego pochodzenia niż rak podstawnokomórkowy, który został usunięty
  • Dowody na zaburzenie ogólnoustrojowe niezwiązane z CD, obejmujące wątrobę, przewód pokarmowy, płuca, serce, nerki, hematologiczne, hormonalne, ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy
  • Stosowanie pozajelitowych kortykosteroidów lub kortykotropiny w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Wykorzystanie innego agenta badawczego w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Długotrwała terapia przeciwzakrzepowa lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, w tym NLPZ lub ASA, w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Dodatni posiew kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych, pasożytów lub toksyny Clostridium difficile
  • Dowolny stan, który według badacza wyrządziłby znaczącą szkodę pacjentowi, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Diagnostyka zespołu krótkiego jelita, a także na TPN
  • Obecność stomii, objawowe zwężenie lub zwężenie jelita krętego lub ciężkie zwężenie jelita, proktokolektomia, całkowita kolektomia lub stomia
  • Pacjenci, u których konieczna jest natychmiastowa operacja z powodu czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, utrwalonego zwężenia, okresowej niedrożności lub zdarzenia obturacyjnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację CD w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hormon wzrostu, dieta wykluczająca i terapia nutraceutyczna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać dietę wykluczającą i terapię nutraceutyczną (DNT) oraz codziennie podskórnie podawany rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH) przez pierwsze 26 tygodni. Po 26 tygodniach ta grupa będzie kontynuować terapię nutraceutyczną dietą wykluczającą przez pozostałe 26 tygodni badania.
Lek: Wzrost hormonu
Humatrope będzie podawany pacjentom codziennie w dawce 0,18-20 mg/kg mc./tydzień.
Suplement diety: Kombinacja nutraceutyków
Inne nazwy:
  • Oferta kapsułki doustnej Jarrow Curcumin
  • Jarrow Max DHA (olej rybny) kapsułka doustna codziennie
  • Culturelle Probiotyki kapsułka doustna tw
  • Oferta kapsułek doustnych Intestive
  • Odżywka 950 bez żelaza (multiwitamina) kapsułka doustna codziennie
Inny: Dieta wykluczająca
Pacjenci na diecie wykluczającej będą przestrzegać wszystkich produktów zawierających zboża, kukurydzę, nabiał i karagen.
Komparator placebo: rhGH placebo, dieta wykluczająca i terapia nutraceutyczna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać dietę wykluczającą i terapię nutraceutyczną (DNT) oraz codzienne podskórne zastrzyki placebo przez pierwsze 26 tygodni. Po 26 tygodniach ta grupa będzie kontynuować dietę wykluczającą i terapię nutraceutyczną przez pozostałe 26 tygodni badania.
Suplement diety: Kombinacja nutraceutyków
Inne nazwy:
  • Oferta kapsułki doustnej Jarrow Curcumin
  • Jarrow Max DHA (olej rybny) kapsułka doustna codziennie
  • Culturelle Probiotyki kapsułka doustna tw
  • Oferta kapsułek doustnych Intestive
  • Odżywka 950 bez żelaza (multiwitamina) kapsułka doustna codziennie
Inny: Dieta wykluczająca
Pacjenci na diecie wykluczającej będą przestrzegać wszystkich produktów zawierających zboża, kukurydzę, nabiał i karagen.
Inny: Hormon wzrostu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Odsetek pacjentów w remisji w każdej grupie zostanie oceniony i porównany ze sobą w celu wykazania skuteczności leczenia. Remisja zostanie oceniona na podstawie zmiany wyniku PCDAI pacjenta poniżej 10.
26 tygodni i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
BMD biodra i kręgosłupa zostanie uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA) podczas wizyty początkowej i w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred E Slonim, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ8306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj