Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kompleksu kurkuminy C-3 w schizofrenii

9 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Woodbury, Michel, M.D.

Otwarte badanie kompleksu kurkuminy C-3, prototypowego modulatora epigenetycznego, jako strategii wspomagającej terapię przeciwpsychotyczną w celu poprawy objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii

Obecne dowody sugerują, że schizofrenia jako poważne i złożone zaburzenie psychiczne nadal stanowi wyzwanie dla specjalistów zdrowia psychicznego w poszukiwaniu lepszych opcji leczenia w społeczności. W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią leczenie wspomagające ekstraktem Curry z rośliny określanej przez botaników jako Curcuma Longata, sformułowanej jako Super-Curcumin®, przyniesie: 1) pozytywne zmiany behawioralne w obszarach socjalizacji , samopoczucie emocjonalne, komunikacja werbalna i motywacja; 2)poprawa miar pamięci. W trakcie badania zastrzeżony produkt Super-Curcumin® składający się z kompleksu Curcumin C-3 w połączeniu z ekstraktem z czarnego pieprzu Bioperine w celu wzmocnienia działania kurkuminy. Badanie zostało opracowane w celu zbadania, czy interakcja kurkuminy z dwoma głównymi szlakami sygnałowymi w mózgu regulującymi zachowanie mózgu: sygnałem epigenetycznym (modyfikacja histonów) i sygnałem przeciwzapalnym (indukowana syntetaza tlenku azotu) w modelach przedklinicznych przekłada się na korzystne efekty w leczeniu schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Ogólnym celem badania była ocena, czy wystandaryzowana zastrzeżona formuła kurkuminy [Super Curcumin® :C-3 Complex® with Bioperine@) produkowana przez American Finest Inc. NJ USA] ekstrahowana z rośliny curry (Curcuma Longata ), mogą poprawić objawy negatywne i upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii oraz określić odsetek odpowiedzi w zakresie objawów negatywnych po 16 tygodniach. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako dodatnią zmianę o co najmniej 30% od wartości wyjściowej do wyniku mierzonego po 16 tygodniach. Objawy negatywne odnoszą się do zespołu objawów apatii, alogii, tępego afektu i braku motywacji, które mają poważny wpływ na sposób funkcjonowania jednostki w całej społeczności. W badaniu badacze zaproponowali przetestowanie hipotezy, że Super Curcumin® jest skuteczna i bezpieczna w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwpsychotycznymi w kohorcie pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię. W całym badaniu stosowano zastrzeżony produkt (Super curcumin®). Supercurcumin® składa się z głównego aktywnego składnika leczniczego, Curcumin C-3 Complex, w połączeniu z Bioperine®, wzmacniaczem metabolizmu ekstrahowanym z czarnego pieprzu, w celu zwiększenia ogólnoustrojowej biodostępności kompleksu kurkuminy C-3. Formuła doustna Supercurcumin®: 1 g kapsułki zawiera 1 g kompleksu kurkuminy C-3 i 5 mg Bioperine®. Protokół badania obejmował rekrutację pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy otrzymywali 1 g lub 4 g Super-Curcuminy® podawanej doustnie raz dziennie przez 16 tygodni, z objawami negatywnymi i funkcjami poznawczymi. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Supercurcumin®, protokół badania wymagał regularnego monitorowania pacjentów pod kątem parametrów życiowych: ciśnienia krwi, tętna, masy ciała, rutynowych badań biochemicznych krwi i kompleksowego profilu zdarzeń niepożądanych (lista kontrolna nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem), w tym AIMS (skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego). Na początku badania iw regularnych odstępach czasu w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia, standaryzowane pomiary negatywnych i pozytywnych objawów oraz neurokognicji byłyby podawane w celu zbadania skuteczności kompleksu kurkuminy C-3 w schizofrenii. Aby przeanalizować wyniki, reakcje przed i po leczeniu w obrębie podmiotu zostałyby poddane procedurom statystycznym w celu oceny, czy Super-Curcumin® może złagodzić uporczywe objawy negatywne i deficyty poznawcze w schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Dr. Michel Woodbury-Farina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta:
  • DSMIV (Diagnostic Statistical Manual - wersja TR) Schizofrenia
  • Mężczyzna czy kobieta ,
  • wiek 18-65 lat
  • SANS (skala objawów negatywnych schizofrenii) > 30
  • Stabilne dawkowanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny
  • Regularne stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Historia raka
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • niestabilna dławica piersiowa,
  • nieleczone lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II
  • Przewlekłe choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego
  • Niedawny GERD (zaburzenie refluksowe przełyku)
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Reakcja alergiczna na kurkuminę
  • Zaburzenia neurologiczne: padaczka, udar
  • Skala Depresji Hamiltona Skala Depresji Hamiltona (pozycja HAM-D-17) > 24 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Superkurkumina
Protokół badania przewiduje, że osoby zdiagnozowane jako DSM IV-TR (Diagnostic Statistical Manual IV- Transitional Revised) otrzymywałyby 1 g kapsułki Super-Curcumin® raz dziennie lub 4 g Super-Curcumin® raz dziennie przez łącznie 16 tygodni. Super-Curcumin® w formie kapsułek to opatentowana formuła kurkuminy certyfikowana przez Sabinsa Corp. NJ USA i produkowana przez America's Finest Inc. 1 g kapsułki Super-Curcumin® składa się z 1 g kompleksu Curcumin C-3 i 5 mg Bioperine.
Suplement diety: Super-Kurkumina
Badacze porównują wpływ dwóch dawek kapsułek Super-Curcumin® na próbkę pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię DSM IV-R
Inne nazwy:
  • Super-Curcumin®: Kompleks kurkuminy C-3 i Bioperyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy negatywne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Objawy negatywne po 16 tygodniach

PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych).

PANSS ma trzy podskale:

1. Objawy pozytywne Podskala: urojenia, halucynacje i dziwaczne zachowania; 2. Objawy negatywne Podskala: alogia, anhedonia, wycofanie społeczne, brak motywacji 3. Psychopatologia ogólna Podskala: interakcje społeczne, lęk, sen, poziom energii

-------------------------------------------------- ---------------
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Objawy negatywne po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki neurokognitywne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów neurokognitywnych po 16 tygodniach
CNS Vital Sign@ to wystandaryzowana, skomputeryzowana bateria testów neurokognitywnych przeprowadzanych przez przeszkolony personel badawczy w celu pomiaru neuropoznawczych domen pamięci, uwagi, logicznego rozumowania, funkcji wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych.
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów neurokognitywnych po 16 tygodniach
Objawy pozytywne
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów pozytywnych po 16 tygodniach
PANSS (podskala dodatnia) do pomiaru objawów pozytywnych: halucynacji, urojeń, dziwacznych zachowań i dezorganizacji myśli
Zmiana od początkowych objawów pozytywnych po 16 tygodniach
Psychopatologia ogólna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej ogólnej psychopatologii po 16 tygodniach
BPRS jest wystandaryzowaną psychiatryczną skalą oceny do pomiaru objawów ogólnej psychopatologii, depresji, lęku, psychozy i objawów somatycznych.
Zmiana od wyjściowej ogólnej psychopatologii po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woodbury, Michel, M.D.

Współpracownicy

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06T-773
  • 719-325-8400 [Coast] (Inny identyfikator: Coast Inc. IRB Board review assigned number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Super-Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj