- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01280799
Terapia rodzinna młodzieży z jadłowstrętem psychicznym
Oparta na akceptacji terapia rozdzielonych rodzin dla nastolatków z jadłowstrętem psychicznym
To badanie rozwoju leczenia ma na celu zbadanie najskuteczniejszego sposobu leczenia zaburzeń odżywiania się nastolatka i najlepszego sposobu zaangażowania rodziców lub opiekunów w ten proces.
Zazwyczaj rodzice i ich dziecko są widziani razem w terapii. Jednak czasami może to być trudne zarówno dla rodziców, jak i dla nastolatka. Zarówno rodzice, jak i nastolatki mają różne obawy i zmagają się z różnymi aspektami zaburzeń odżywiania. Dlatego leczenie w tym badaniu obejmuje rodziców w leczeniu, ale większość sesji terapeutycznych jest prowadzona z rodzicem (rodzicami) i nastolatkiem osobno.
Uczestnicy spotykają się z terapeutą na 20 sesjach w ciągu 24 tygodni. Przez pierwsze 16 tygodni rodzice i nastolatek spotykają się indywidualnie z terapeutą. Od 8 tygodni rodziny spotykają się z terapeutą co drugi tydzień. Te cztery ostatnie sesje są połączone – czyli młodzież i rodzice spotkają się razem z terapeutą. Ma to na celu pomóc rodzicom i nastolatkom zjednoczyć się jako rodzina, aby nadal pomagać nastolatkowi w leczeniu jego zaburzeń odżywiania.
Badacze postawili hipotezę, że nastolatki, które otrzymają to leczenie, wykażą poprawę w zakresie objawów zaburzeń odżywiania i wskaźnika masy ciała, a uczestniczący w nich opiekunowie wykażą zmniejszenie stresu i obciążenia opiekuna. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że wzrost psychologicznej akceptacji będzie obserwowany zarówno u nastolatków, jak i opiekunów po leczeniu, oraz że leczenie będzie postrzegane jako wiarygodne i akceptowalne zarówno przez opiekunów, jak i nastolatków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of the Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek ma od 12 do 18 lat i mieszka w domu z opiekunami
- Rodzic lub główny opiekun chętny do udziału w sesjach terapeutycznych
- Nastolatek spełnia kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego (podtyp restrykcyjny lub objadania się/przeczyszczania) lub podprogowej AN (kryterium zmniejszenia masy ciała do 90% idealnej masy ciała, określonej na podstawie historii masy ciała i krzywych wzrostu CDC) lub zaburzenia odżywiania nieokreślonego inaczej (z ograniczeniem jako główny objaw) według DSM-IV TR
- Nastolatek jest odpowiedni do opieki ambulatoryjnej i otrzymuje zaświadczenie lekarskie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun lub nastolatek ze współistniejącą diagnozą zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji
- Opiekun lub nastolatek z rozpoznaniem upośledzenia umysłowego lub całościowego zaburzenia rozwojowego
- Nastolatek z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania się, które nie zostały określone inaczej, z głównymi objawami objadania się i przeczyszczania, objadania się bez zachowań kompensacyjnych lub plucia pokarmem lub z wzorcami restrykcyjnymi, ale BMI powyżej 90% idealnej masy ciała (określonej na podstawie historii masy ciała i krzywych wzrostu CDC)
- Nastolatek ze skrajnym niedożywieniem lub innymi powikłaniami/diagnozami medycznymi wymagającymi wyższego poziomu opieki
- Ostre ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
|
Terapia rodzinna łącząca terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) dla nastolatków z treningiem umiejętności rodzicielskich dla opiekunów.
Pakiet zabiegowy ma na celu zwiększenie chęci doświadczania trudnych myśli, uczuć i doznań cielesnych w celu podjęcia efektywnych zachowań.
Aby to ułatwić, opiekunom zapewnia się psychoedukację dotyczącą zaburzeń odżywiania oraz umiejętności kierowania zachowaniem, samoregulacji i regulacji emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy aktywnego leczenia, 3 miesiące obserwacji)
|
9 miesięcy (6 miesięcy aktywnego leczenia, 3 miesiące obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Badanie zaburzeń odżywiania (16.0D)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji)
|
9 miesięcy (6 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alix Timko, PhD, Towson University/University of the Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH08597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Leczenie rozdzielonych rodzin oparte na akceptacji
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone