- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01280799
Trattamento familiare per adolescenti con anoressia nervosa
Trattamento basato sull'accettazione della famiglia separata per adolescenti con anoressia nervosa
Questo studio sullo sviluppo del trattamento cerca di indagare il modo più efficace per trattare il disturbo alimentare di un adolescente e il modo migliore per coinvolgere i genitori o gli operatori sanitari in questo processo.
In genere, i genitori e il loro bambino vengono visti insieme in terapia. Tuttavia, questo a volte può essere difficile sia per i genitori che per l'adolescente. Sia i genitori che gli adolescenti hanno preoccupazioni diverse e stanno lottando con diversi aspetti del disturbo alimentare. Pertanto, il trattamento in questo studio coinvolge i genitori nel trattamento, ma la maggior parte delle sessioni di terapia sono condotte separatamente con i genitori e l'adolescente.
I partecipanti incontrano un terapista per 20 sessioni nel corso di 24 settimane. Per le prime 16 settimane i genitori e l'adolescente si incontrano individualmente con il terapeuta. Nelle ultime 8 settimane le famiglie si incontrano con il terapeuta a settimane alterne. Queste ultime quattro sessioni sono congiunte, cioè adolescenti e genitori si incontreranno insieme con il terapeuta. Questo per aiutare i genitori e gli adolescenti a riunirsi come famiglia per continuare ad aiutare l'adolescente nel trattamento del suo disturbo alimentare.
I ricercatori ipotizzano che gli adolescenti che ricevono questo trattamento dimostreranno un miglioramento dei sintomi del disturbo alimentare e dell'indice di massa corporea e che i caregiver che partecipano dimostreranno una diminuzione del disagio e del carico del caregiver. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che dopo il trattamento si vedranno aumenti dell'accettazione psicologica sia per gli adolescenti che per i caregiver e che il trattamento sarà considerato credibile e accettabile sia per il caregiver che per l'adolescente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of the Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adolescente ha un'età compresa tra i 12 e i 18 anni e vive in casa con badanti
- Genitore o tutore primario disposto a partecipare a sessioni di terapia
- L'adolescente soddisfa i criteri diagnostici di anoressia nervosa (sottotipo restrittivo o binge/purge) o AN sottosoglia (criterio di abbassamento del peso corporeo al 90% del peso corporeo ideale come determinato dall'anamnesi ponderale e dalle curve di crescita del CDC) o disturbo alimentare non altrimenti specificato (con restrizione come sintomo primario) secondo il DSM-IV TR
- L'adolescente è appropriato per le cure ambulatoriali e riceve l'autorizzazione medica da un medico di base
Criteri di esclusione:
- Caregiver o adolescente con diagnosi di comorbilità di disturbo psicotico, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze
- Caregiver o adolescente con diagnosi di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Adolescente con una diagnosi di disturbo alimentare non altrimenti specificato con i sintomi primari di abbuffate e purghe, abbuffate senza comportamenti compensatori o sputare cibo o con modelli restrittivi ma un BMI superiore al 90% del peso ideale (come determinato dall'anamnesi ponderale e dalle curve di crescita del CDC)
- Adolescente con malnutrizione estrema o altre complicanze/diagnosi mediche che richiedono un livello di assistenza più elevato
- Rischio di suicidio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
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Trattamento familiare che combina l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per l'adolescente con il Parent Skills Training per i caregiver.
Il pacchetto di trattamento è progettato per aumentare la disponibilità a sperimentare pensieri, sentimenti e sensazioni corporee difficili al fine di impegnarsi in un comportamento efficace.
Per facilitare ciò, ai caregiver vengono fornite psicoeducazione sui disturbi alimentari e competenze nella gestione del comportamento, nell'autoregolazione e nella regolazione delle emozioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi di trattamento attivo, 3 mesi di follow-up)
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9 mesi (6 mesi di trattamento attivo, 3 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame dei disturbi alimentari (16.0D)
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up)
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9 mesi (6 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alix Timko, PhD, Towson University/University of the Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH08597
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