Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania obinutuzumabu (GA101; RO5072759) w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (GALTON)

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib GA101 (RO5072759) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

To otwarte, dwuramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ib będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu (RO5072759; GA101) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią (schematy bendamustyny ​​lub fludarabiny + cyklofosfamidu [FC]) u uczestników z wcześniej nieleczoną klaster różnicowania 20 (CD20)-dodatni B-CLL. Uczestnicy zostaną zapisani do otrzymywania maksymalnie 6 cykli obinutuzumabu (1000 miligramów [mg] infuzji dożylnej [IV], w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6) plus bendamustyny ​​(90 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] IV, w dniach 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 cykli 2-6) w 28-dniowych cyklach lub maksymalnie 6 cyklach obinutuzumabu (infuzja 1000 mg dożylnie, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2-6) plus FC (fludarabina 25 mg/m^2 dożylnie w dniach 2, 3 i 4 cyklu 1 oraz w dniach 1, 2 i 3 cykli 2-6 cyklofosfamid 250 mg/m^2 IV w dniach 2, 3 i 4 cyklu 1 oraz w dniach 1, 2 i 3 cykli 2-6) w 28-dniowych cyklach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Boston, Maryland, Stany Zjednoczone, 02115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CD20-dodatniej B-CLL
  • Choroba Rai w stadium III/IV lub w stadium C Bineta
  • Choroba Rai w stadium I/II lub w stadium B Bineta, która wymaga leczenia
  • Odpowiednia początkowa czynność szpiku kostnego, chyba że istnieją wyraźne dowody na rozległe zajęcie szpiku kostnego z naciekiem guza, mielodysplazją lub hipokomórkowością
  • Brak wcześniejszego leczenia PBL za pomocą chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej (>) 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1
  • Transformacja CLL do agresywnego nowotworu z komórek B
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż (<=) 60 mililitrów na minutę (ml/min), obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita większa niż równa (>=) 3 x GGN
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Historia wrażliwości na mannitol (jeśli ma być podawana bendamustyna)
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub chorobę płuc
  • Znana czynna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed początek cyklu 1
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1), inny niż w celach diagnostycznych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) status seropozytywny
  • Obecność dodatnich wyników testów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] [HBsAg] i/lub całkowite przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]) lub zapalenia wątroby typu C (testy serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]). Uczestnicy z przewlekłą infekcją HBV, utajoną infekcją HBV lub przebytą infekcją HBV zostaną wykluczeni. Uczestnicy, którzy otrzymali immunoglobulinę dożylnie w ciągu 3 miesięcy od rejestracji i którzy są anty-HBc-pozytywni, ale HBV-negatywni na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) będą brani pod uwagę do włączenia do badania przez Monitora Medycznego na podstawie indywidualnych przypadków. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile 1) nie zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu bezpłodności lub 2) zastosują odpowiednią metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z galaretką plemnikobójczą
  • Równoczesne (lub w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów z wyjątkiem kortykosteroidów w małych dawkach stosowanych w leczeniu choroby innej niż chłoniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab + Fludarabina + Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) obinutuzumabu (wlew dożylny 1000 mg, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6), fludarabiny (25 mg/m^2 IV, w dniach 2, 3 i 4 cyklu 1 oraz w dniach 1, 2 i 3 cykli 2-6) oraz cyklofosfamid (250 mg/m^2 dożylnie w dniach 2, 3 i 4 cyklu 1 oraz w dniach 1, 2 i 3 cykli 2-6).
Lek: Fludarabina
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) fludarabiny w dawce 25 mg/m^2 IV, w dniach 2, 3 i 4 cyklu 1 oraz w dniach 1, 2 i 3 cykli 2-6.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) obinutuzumabu w dawce 1000 mg we wlewie dożylnym, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • RO5072759; GA101
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) cyklofosfamidu w dawce 250 mg/m^2 IV w dniach 2, 3 i 4 cyklu 1 oraz w dniach 1, 2 i 3 cykli 2-6.
Eksperymentalny: Obinutuzumab + bendamustyna
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) obinutuzumabu (wlew 1000 mg IV, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6) oraz bendamustynę (90 mg/m^2 IV, w dniach 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 cykli 2-6).
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) obinutuzumabu w dawce 1000 mg we wlewie dożylnym, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • RO5072759; GA101
Lek: Bendamustyna
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (każdy cykl 28-dniowy) bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m^2 IV, w dniach 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 cykli 2-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim (HAHA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni) do daty odcięcia danych klinicznych 24 stycznia 2013 r. (do około 1,75 roku)
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni) do daty odcięcia danych klinicznych 24 stycznia 2013 r. (do około 1,75 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
Przed podaniem dawki na C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
Klirens obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na C1D1, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu wlewu na C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (w górę do 1,75 roku łącznie)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki na C1D1, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu wlewu na C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (w górę do 1,75 roku łącznie)
Objętość dystrybucji obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Półtrwania Obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki w cyklu (C) 1 Dzień (D) 1, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (0,5 godziny), 0,5 godziny podzielonej dawki C1D2, przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji w C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 i w trakcie progresji (do 1,75 roku ogółem)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, oceniany zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze, do końca wizyty w odpowiedzi na leczenie (do około 9 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR), CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z ustaleniami badacza. CR:wymagane limfocyty krwi obwodowej <4x10^9/L; brak węzłów chłonnych; brak hepatomegalii lub splenomegalii w badaniu fizykalnym, co określono na podstawie pomiaru poniżej odpowiedniego marginesu żebrowego; brak objawów chorobowych/konstytucyjnych; szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku, przy czym <30% komórek jądrzastych to limfocyty. PR:Większe niż równe (>=) 50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej, >=50% zmniejszenie węzłów chłonnych, >=50% zmniejszenie powiększenia wątroby i/lub śledziony, zarówno neutrofili, płytek krwi, jak i hemoglobiny (Hb) powrót do zdrowia. CRi:spełnił wszystkie kryteria CR, w tym potwierdzone nacieki limfocytarne <30%; może nie osiągnąć poziomu Hb, liczby płytek krwi lub liczby neutrofili. 95% przedział ufności (CI) oszacowano metodą Cloppera-Pearsona. Wizyta kończąca leczenie miała miejsce 2-3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze, do końca wizyty w odpowiedzi na leczenie (do około 9 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR), oceniany przez badacza zgodnie z wytycznymi IWCLL
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 miesięcy)
DOR dla uczestników z OR: czas od pierwszego CR, CRi lub PR do progresji choroby (DP), nawrotu choroby lub śmierci, oceniany przez badacza. DP: >=50% wzrost limfocytów do co najmniej 5x10^9/L; nowe wyczuwalne węzły chłonne (>15 milimetrów [mm] w najdłuższej średnicy) lub jakakolwiek nowa zmiana pozawęzłowa; >=50% zwiększenie najdłuższej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca limfadenopatii; >=50% wzrost powiększenia wątroby i/lub śledziony; transformacja do bardziej agresywnej histologii. CR: limfocyty krwi obwodowej (PBL) <4x10^9/L; brak węzłów chłonnych; brak hepatomegalii lub splenomegalii (poniżej odpowiedniego marginesu żebrowego); brak objawów; szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku, przy czym <30% komórek jądrzastych to limfocyty. PR: >=50% zmniejszenie PBL, >=50% zmniejszenie limfadenopatii, >=50% zmniejszenie powiększenia wątroby i/lub śledziony, przywrócenie neutrofili, płytek krwi lub hemoglobiny (Hb). CRi: spełnione kryteria CR, naciek limfocytów <30%; może nie osiągnąć poziomu Hb, liczby płytek krwi lub liczby neutrofili.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze, do zakończenia badania (do około 4 lat)
Postęp choroby oceniany za pomocą IWCLL: >=50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów do co najmniej 5x10^9/L; Pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>15 milimetrów [mm] w najdłuższej średnicy) lub jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; >=50% zwiększenie najdłuższej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca limfadenopatii; >=50% wzrost powiększenia wątroby i/lub śledziony; transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze, do zakończenia badania (do około 4 lat)
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze, do zakończenia badania (do około 4 lat)
Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze, do zakończenia badania (do około 4 lat)
Odsetek uczestników, u których doszło do wyczerpania komórek B
Ramy czasowe: Do końca okresu leczenia i obserwacji po 6 miesiącach, 6-12 miesiącach i po 12 miesiącach do końca badania (do około 4 lat)
Deplecję komórek B zdefiniowano jako skupisko różnicowania 19 (CD19) <0,07 x 10^9/l i mogło wystąpić dopiero po podaniu co najmniej jednej dawki badanego leku.
Do końca okresu leczenia i obserwacji po 6 miesiącach, 6-12 miesiącach i po 12 miesiącach do końca badania (do około 4 lat)
Odsetek uczestników, którzy odzyskali komórki B
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 miesiącach, 6-12 miesiącach i po 12 miesiącach do końca badania (do około 4 lat)
Odzyskiwanie komórek B zdefiniowano jako CD19 >=0,07×10^9/L, gdzie CD19 uczestników było wcześniej wyczerpane. Odzyskiwanie komórek B uznano za możliwe tylko wtedy, gdy uczestnik otrzymał ostatnią dawkę badanego leku.
Obserwacja po 6 miesiącach, 6-12 miesiącach i po 12 miesiącach do końca badania (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAO4779g
  • GO01298 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj