Uno studio su Obinutuzumab (GA101; RO5072759) in combinazione con chemioterapia in partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata (GALTON)
8 dicembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di GA101 (RO5072759) in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza
Questo studio di fase Ib in aperto, a 2 bracci, non randomizzato, multicentrico esaminerà la sicurezza e l'efficacia di obinutuzumab (RO5072759; GA101) somministrato in combinazione con chemioterapia (regimi bendamustina o fludarabina + ciclofosfamide [FC]) in partecipanti con regimi precedentemente non trattati cluster di differenziazione 20 (CD20)-positivo B-LLC.
I partecipanti saranno arruolati per ricevere un massimo di 6 cicli di obinutuzumab (1000 milligrammi [mg] infusione endovenosa [IV], nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-6) più bendamustina (90 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] EV, nei giorni 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 dei cicli 2 - 6) in cicli di 28 giorni o un massimo di 6 cicli di obinutuzumab (1000 mg di infusione EV, nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2 - 6) più FC (fludarabina 25 mg/m^2 EV nei Giorni 2, 3 e 4 del Ciclo 1 e nei Giorni 1, 2 e 3 dei Cicli 2 - 6 ; ciclofosfamide 250 mg/m^2 EV nei giorni 2, 3 e 4 del ciclo 1 e nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 2-6) in cicli di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Maryland
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Boston, Maryland, Stati Uniti, 02115
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di LLC B CD20-positiva
- Malattia Rai Stadio III/IV o Binet Stadio C
- Malattia Rai Stage I/II o Binet Stage B che richiede un trattamento
- Adeguata funzionalità del midollo osseo al basale, a meno che non vi sia una chiara evidenza di un esteso coinvolgimento del midollo osseo con infiltrazione tumorale, mielodisplasia o ipocellularità
- Nessun trattamento precedente per CLL mediante chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita superiore a (>) 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
- Trasformazione della CLL in malignità aggressiva delle cellule B
- Clearance della creatinina inferiore a (<=) 60 millilitri al minuto (mL/min), calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale maggiore di uguale a (>=) 3 x ULN
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
- Storia di sensibilità al mannitolo (se deve essere somministrata bendamustina)
- Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative
- Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero ospedaliero (correlato al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima della inizio del ciclo 1
- Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1), diverso dalla diagnosi
- Infezione nota con stato sieropositivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza di risultati positivi al test per l'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBV] [HBsAg] e/o anticorpo totale del nucleo dell'epatite B [anti-HBc]) o per l'epatite C (test sierologico dell'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]). Saranno esclusi i partecipanti con infezione cronica da HBV, infezione occulta da HBV o pregressa infezione da HBV. I partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi dall'arruolamento e che sono anti-HBc positivi ma HBV acido desossiribonucleico (DNA) negativo saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio dal Medical Monitor caso per caso. I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uomini o donne fertili in età fertile a meno che 1) sterili chirurgicamente o 2) utilizzino un'adeguata misura contraccettiva come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera insieme a gelatina spermicida
- Uso concomitante (o entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) di corticosteroidi sistemici ad eccezione della terapia con corticosteroidi a basso dosaggio utilizzata per trattare una malattia diversa dal linfoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obinutuzumab + Fludarabina + Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di obinutuzumab (1000 mg di infusione endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-6), fludarabina (25 mg/m^2 IV, nei Giorni 2, 3 e 4 del Ciclo 1 e nei Giorni 1, 2 e 3 dei Cicli 2-6) e ciclofosfamide (250 mg/m^2 EV nei Giorni 2, 3 e 4 del Ciclo 1 e nei Giorni 1, 2 e 3 dei cicli 2-6).
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I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di fludarabina alla dose di 25 mg/m^2 IV, nei giorni 2, 3 e 4 del ciclo 1 e nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 2-6.
I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di obinutuzumab alla dose di 1000 mg di infusione endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di ciclofosfamide alla dose di 250 mg/m^2 IV nei giorni 2, 3 e 4 del ciclo 1 e nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 2-6.
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Sperimentale: Obinutuzumab + Bendamustina
I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di obinutuzumab (1000 mg di infusione endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6) e bendamustina (90 mg/m^2 IV, nei giorni 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 dei cicli 2-6).
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I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di obinutuzumab alla dose di 1000 mg di infusione endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 6 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) di bendamustina alla dose di 90 mg/m^2 IV, nei giorni 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 dei cicli 2-6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino alla data limite dei dati clinici 24 gennaio 2013 (fino a circa 1,75 anni)
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Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino alla data limite dei dati clinici 24 gennaio 2013 (fino a circa 1,75 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
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Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose su C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
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Pre-dose su C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
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Liquidazione di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose su C1D1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Pre-dose su C1D1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Volume di distribuzione di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Emivita di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, immediatamente dopo la fine dell'infusione (0,5 ore), 0,5 ore di dose frazionata di C1D2, pre-dose e immediatamente dopo la fine dell'infusione su C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 e alla progressione (fino a 1,75 anni complessivi)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, valutata secondo le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima fino alla fine della visita di risposta al trattamento (fino a circa 9 mesi)
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La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR), CR con recupero midollare incompleto (CRi) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore.
CR: linfociti del sangue periferico richiesti <4x10^9/L; assenza di linfoadenopatia; assenza di epatomegalia o splenomegalia all'esame obiettivo, determinata mediante misurazione al di sotto del relativo margine costale; assenza di malattia/sintomi costituzionali; midollo osseo almeno normocellulare per età, con <30% di cellule nucleate costituite da linfociti.
PR: maggiore di uguale a (>=) diminuzione del 50% nella conta dei linfociti nel sangue periferico, riduzione >=50% della linfoadenopatia, riduzione >=50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, neutrofili, piastrine o emoglobina (Hb) recupero.
CRi: ha soddisfatto tutti i criteri CR inclusa l'infiltrazione linfocitaria confermata <30%; potrebbe non raggiungere il recupero della conta di Hb, piastrine o neutrofili.
L'intervallo di confidenza al 95% (IC) è stato stimato con il metodo Clopper-Pearson.
La visita di risposta alla fine del trattamento si è verificata 2-3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Dal basale fino alla recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima fino alla fine della visita di risposta al trattamento (fino a circa 9 mesi)
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Durata della risposta obiettiva (DOR), valutata dallo sperimentatore secondo le linee guida IWCLL
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata fino alla progressione della malattia o alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 6 mesi)
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DOR per i partecipanti con OR: tempo dalla prima CR, CRi o PR alla progressione della malattia (DP), recidiva o decesso, valutato dallo sperimentatore.
DP: aumento >=50% dei linfociti ad almeno 5x10^9/L; nuovi linfonodi palpabili (>15 millimetri [mm] nel diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale; Aumento >=50% del diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia; >=50% aumento dell'ingrossamento del fegato e/o della milza; trasformazione in un'istologia più aggressiva.
CR: linfociti del sangue periferico (PBL) <4x10^9/L; nessuna linfoadenopatia; assenza di epatomegalia o splenomegalia (al di sotto del relativo margine costale); nessun sintomo; midollo osseo almeno normocellulare per età, con <30% di cellule nucleate costituite da linfociti.
PR: riduzione >=50% della PBL, riduzione >=50% della linfoadenopatia, riduzione >=50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, recupero di neutrofili, piastrine o emoglobina (Hb).
CRi: soddisfatti i criteri CR, infiltrazione linfocitaria <30%; potrebbe non raggiungere il recupero della conta di Hb, piastrine o neutrofili.
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Dalla prima risposta obiettiva documentata fino alla progressione della malattia o alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 6 mesi)
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Percentuale di partecipanti che erano vivi e senza progressione
Lasso di tempo: Basale fino alla recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Malattia progressiva valutata mediante IWCLL: aumento >=50% del numero assoluto di linfociti circolanti ad almeno 5x10^9/L; Aspetto di nuovi linfonodi palpabili (>15 millimetri [mm] nel diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale; Aumento >=50% del diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia; >=50% aumento dell'ingrossamento del fegato e/o della milza; trasformazione in un'istologia più aggressiva.
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Basale fino alla recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Percentuale di partecipanti che erano vivi
Lasso di tempo: Basale fino alla recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Basale fino alla recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Percentuale di partecipanti con deplezione di cellule B
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento e follow-up a 6 mesi, 6-12 mesi e dopo 12 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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La deplezione delle cellule B è stata definita come cluster di differenziazione 19 (CD19) <0,07×10^9/L e potrebbe verificarsi solo dopo la somministrazione di almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
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Fino alla fine del periodo di trattamento e follow-up a 6 mesi, 6-12 mesi e dopo 12 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto il recupero delle cellule B
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi, 6-12 mesi e dopo 12 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Il recupero delle cellule B è stato definito come CD19 >=0,07×10^9/L,
dove il CD19 dei partecipanti era precedentemente esaurito.
Il recupero delle cellule B è stato considerato possibile solo quando il partecipante aveva ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio.
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Follow-up a 6 mesi, 6-12 mesi e dopo 12 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Bendamustina cloridrato
- Fludarabina
- Obinutuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAO4779g
- GO01298 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .