이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자를 대상으로 화학 요법과 병용한 Obinutuzumab(GA101; RO5072759) 연구(GALTON)

포함 기준:

• CD20 양성 B-CLL 진단 확정
• 라이 III/IV기 또는 비네 C기 질환
• 치료가 필요한 라이 I/II기 또는 비네 B기 질환
• 종양 침윤, 골수이형성 또는 세포저하증과 함께 광범위한 골수 침범의 명확한 증거가 없는 한 적절한 기본 골수 기능
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 의한 CLL에 대한 이전 치료 없음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 기대 수명 6개월 이상(>)

제외 기준:

• 1주기 시작 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여
• 공격적인 B세포 악성종양으로의 CLL의 전환
• Cockcroft 및 Gault의 공식에 따라 계산된 분당 60밀리리터(mL/분) 이하(<=)의 크레아티닌 청소율
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• (>=) 3 x ULN보다 큰 총 빌리루빈
• 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 만니톨에 대한 민감성 병력(벤다무스틴을 투여할 경우)
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
• 유의한 심혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 감염의 주요 에피소드가 시술 전 4주 이내에 사이클 1의 시작
• 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내), 진단 목적이 아닌 경우
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태로 알려진 감염
• B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 및/또는 총 B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)에 대한 양성 검사 결과의 존재. 만성 HBV 감염, 잠재 HBV 감염 또는 과거 HBV 감염이 있는 참가자는 제외됩니다. 등록 3개월 이내에 IV 면역글로불린을 투여받았고 항-HBc 양성이지만 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 음성인 참가자는 경우에 따라 의료 모니터에 의해 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. HCV 항체에 대해 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 1) 외과적으로 불임이거나 2) 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성
• 림프종 이외의 질병을 치료하기 위해 사용되는 저용량 코르티코스테로이드 요법을 제외한 전신 코르티코스테로이드 동시 사용(또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내)