Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus obinututsumabista (GA101; RO5072759) yhdistelmässä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (GALTON)

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskus, faasi Ib -tutkimus GA101:stä (RO5072759) yhdistelmässä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä avoin, 2-haarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, Ib-vaiheen tutkimus tutkii obinututsumabin (RO5072759; GA101) turvallisuutta ja tehoa annettuna yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (bendamustiini tai fludarabiini + syklofosfamidi [FC]) aiemmin hoitamattomilla osallistujilla. erilaistumisklusteri 20 (CD20) -positiivinen B-CLL. Osallistujat otetaan mukaan saamaan enintään 6 sykliä obinututsumabia (1 000 milligrammaa [mg] suonensisäistä [IV] infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2–6 päivänä 1) sekä bendamustiinia (90 milligrammaa per neliömetri [mg/m^2] IV, syklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä syklien 2–6 päivinä 1 ja 2) 28 päivän sykleissä tai enintään 6 obinututsumabisykliä (1000 mg IV-infuusio päivinä 1, 8 ja 15 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 2 - 6) plus FC (fludarabiini 25 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 2, 3 ja 4 sekä syklien 2 - 6 päivinä 1, 2 ja 3 syklofosfamidi 250 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 2, 3 ja 4 ja syklien 2 - 6 päivinä 1, 2 ja 3) 28 päivän sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maryland
      • Boston, Maryland, Yhdysvallat, 02115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi CD20-positiivisesta B-CLL:stä
  • Rai Stage III/IV tai Binet Stage C -tauti
  • Hoitoa vaativa Rai Stage I/II tai Binet Stage B -sairaus
  • Riittävä perusluuytimen toiminta, ellei ole selvää näyttöä laajasta luuytimen osallisuudesta kasvaimen infiltraatioon, myelodysplasiaan tai hyposellulaarisuuteen
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai immuunihoidolla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli (>) 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua
  • CLL:n muuntuminen aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi
  • Kreatiniinipuhdistuma alle (<=) 60 millilitraa minuutissa (mL/min), laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini suurempi kuin (>=) 3 x ULN
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Aiempi herkkyys mannitolille (jos bendamustiinia annetaan)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen hoitoa. syklin 1 alku
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua), muu kuin diagnoosin vuoksi
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisen tilan vuoksi
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle (hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai hepatiitti B:n kokonaisvasta-aine [anti-HBc]) tai hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi). Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio, okkulttinen HBV-infektio tai aiemmin HBV-infektio, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ovat saaneet IV-immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia, otetaan Medical Monitorin mukaan tutkimukseen tapauskohtaisesti. HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, elleivät 1) ole kirurgisesti steriilejä tai 2) käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisymenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä
  • Samanaikainen (tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) systeeminen kortikosteroidihoito paitsi pieniannoksinen kortikosteroidihoito, jota käytetään muun sairauden kuin lymfooman hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinututsumabi + fludarabiini + syklofosfamidi
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) obinututsumabia (1000 mg IV-infuusio, syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1), fludarabiinia (25 mg/m^2 IV, syklin 1 päivinä 2, 3 ja 4 sekä syklien 2-6 päivinä 1, 2 ja 3) ja syklofosfamidia (250 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 2, 3 ja 4 sekä päivinä 1, 2 ja 3) 3 jaksoista 2-6).
Lääke: Fludarabiini
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) fludarabiinia annoksella 25 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 2, 3 ja 4 sekä syklien 2-6 päivinä 1, 2 ja 3.
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) obinututsumabia annoksella 1000 mg IV-infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • RO5072759; GA101
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) syklofosfamidia annoksella 250 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 2, 3 ja 4 sekä syklien 2-6 päivinä 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Obinututsumabi + bendamustiini
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) obinututsumabia (1000 mg IV-infuusio, syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1) ja bendamustiinia (90 mg/m^2 IV, syklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä syklien 2-6 päivinä 1 ja 2).
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) obinututsumabia annoksella 1000 mg IV-infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • RO5072759; GA101
Lääke: Bendamustiini
Osallistujat saavat 6 sykliä (kukin 28 päivän sykli) bendamustiinia annoksella 90 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä syklien 2-6 päivinä 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen vastaisia ​​​​vasta-aineita (HAHA)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää) kliinisten tietojen katkaisupäivään 24. tammikuuta 2013 asti (noin 1,75 vuoteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää) kliinisten tietojen katkaisupäivään 24. tammikuuta 2013 asti (noin 1,75 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obinututsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Obinututsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Obinututsumabin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
Ennakkoannos C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
Obinututsumabin puhdistuma
Aikaikkuna: Esiannos C1D1:lle, heti infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tunnin jaetun C1D2-annoksen, esiannostuksen ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 ja etenemisen yhteydessä (ylös yhteensä 1,75 vuoteen)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Esiannos C1D1:lle, heti infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tunnin jaetun C1D2-annoksen, esiannostuksen ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 ja etenemisen yhteydessä (ylös yhteensä 1,75 vuoteen)
Obinututsumabin jakelumäärä
Aikaikkuna: Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Obinututsumabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Esiannos syklillä (C) 1 päivä (D) 1, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen (0,5 tuntia), 0,5 tuntia jaetun annoksen C1D2, esiannos ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 ja etenemisvaiheessa (kokonaisuudessaan jopa 1,75 vuotta)
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, arvioitu kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, hoitovasteen käynnin loppuun asti (noin 9 kuukautta)
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), CR:ksi epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), kuten tutkija on määrittänyt. CR: vaaditut perifeerisen veren lymfosyytit <4 x 10^9/l; lymfadenopatian puuttuminen; ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa fyysisellä tutkimuksella, joka on määritetty mittauksella asiaankuuluvan kylkialueen alapuolella; sairauden / perustuslaillisten oireiden puuttuminen; luuydin on vähintään normaalisoluinen ikään nähden, ja alle 30 % tumallisista soluista on lymfosyyttejä. PR: Suurempi kuin (>=) 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä, >=50 %:n lasku lymfadenopatiassa, >=50 %:n väheneminen maksan ja/tai pernan suurenemisessa, joko neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin (Hb) määrässä elpyminen. CRi: täytti kaikki CR-kriteerit mukaan lukien vahvistettu lymfosyyttiinfiltraatio <30 %; ei ehkä täytä Hb-, verihiutaleiden tai neutrofiilien määrän palautumista. 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Hoitovasteen päättymiskäynti tapahtui 2-3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, hoitovasteen käynnin loppuun asti (noin 9 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto, tutkijan arvioima IWCLL:n ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 kuukauteen asti)
DOR osallistujille, joilla on OR: tutkijan arvioima aika ensimmäisestä CR:stä, CRi:stä tai PR:stä taudin etenemiseen (DP), uusiuteen tai kuolemaan. DP: >=50 % lymfosyyttien kasvu vähintään 5 x 10^9/l; uudet palpoitavat imusolmukkeet (> 15 millimetriä [mm] pisimmältä halkaisijalta) tai mikä tahansa uusi solmukkeen ulkopuolinen vaurio; >=50 % lisäys minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmässä halkaisijassa; >=50 % lisääntynyt maksan ja/tai pernan suureneminen; siirtyminen aggressiivisempaan histologiaan. CR: ääreisveren lymfosyytit (PBL) <4 x 10^9/l; ei lymfadenopatiaa; ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa (alle relevantti kylkimarginaali); ei oireita; luuydin on vähintään normaalisoluinen ikään nähden, ja alle 30 % tumallisista soluista on lymfosyyttejä. PR: PBL:n väheneminen >=50 %, lymfadenopatian väheneminen >=50 %, maksan ja/tai pernan suureneminen >=50 %, joko neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin (Hb) palautuminen. CRi: täytti CR-kriteerit, lymfosyyttien infiltraatio <30 %; ei ehkä täytä Hb-, verihiutaleiden tai neutrofiilien määrän palautumista.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja etenemättä
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
Progressiivinen sairaus arvioituna IWCLL:llä: >=50 %:n lisääntyminen kiertävien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5 x 10^9/l:iin; Uusien palpoitavien imusolmukkeiden ilmaantuminen (>15 millimetriä [mm] pisimmältä halkaisijalta) tai mikä tahansa uusi solmukkeen ulkopuolinen vaurio; >=50 % lisäys minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmässä halkaisijassa; >=50 % lisääntynyt maksan ja/tai pernan suureneminen; siirtyminen aggressiivisempaan histologiaan.
Lähtötilanne uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
Lähtötilanne uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli B-solujen ehtymistä
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun asti ja seuranta 6 kuukauden kuluttua, 6-12 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
B-solujen väheneminen määriteltiin erilaistumisklusteriksi 19 (CD19) <0,07 × 10^9/l ja se saattoi tapahtua vasta sen jälkeen, kun vähintään yksi tutkimuslääkeannos oli annettu.
Hoitojakson loppuun asti ja seuranta 6 kuukauden kuluttua, 6-12 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka toipuivat B-soluista
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden, 6-12 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)
B-solujen talteenotto määriteltiin CD19:ksi >=0,07 × 10^9/l, joissa osallistujien CD19 oli aiemmin lopussa. B-solujen palautumista pidettiin mahdollisena vasta, kun osallistuja oli saanut viimeisen annoksen tutkimushoitoa.
Seuranta 6 kuukauden, 6-12 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAO4779g
  • GO01298 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfosyyttinen leukemia, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa