Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab (GA101; RO5072759) kemoterápiával kombinált vizsgálata korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) (GALTON) szenvedő betegeknél

2016. december 8. frissítette: Genentech, Inc.

A GA101 (RO5072759) nyílt, többközpontú, Ib fázisú vizsgálata kemoterápiával kombinálva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, kétágú, nem randomizált, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az obinutuzumab (RO5072759; GA101) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kemoterápiával (bendamusztin vagy fludarabin + ciklofoszfamid [FC] korábban nem kezelt résztvevőknél) kemoterápiával kombinálva. 20. (CD20)-pozitív B-CLL differenciálódási klaszter. A résztvevőket legfeljebb 6 ciklus obinutuzumab (1000 milligramm [mg] intravénás [IV] infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15., valamint a 2. és 6. ciklus 1. napján) plusz bendamusztin (90 milligramm per iv.) beadása céljából regisztrálják. négyzetméter [mg/m^2] IV, az 1. ciklus 2. és 3. napján, valamint a 2. és 6. ciklus 1. és 2. napján) 28 napos ciklusban vagy legfeljebb 6 obinutuzumab ciklusban (1000 mg IV infúzió, a napokon) Az 1. ciklus 1., 8. és 15., valamint a 2-6. ciklus 1. napja) plusz FC (fludarabin 25 mg/m^2 IV az 1. ciklus 2., 3. és 4. napján, valamint a 2. és 6. ciklus 1., 2. és 3. napján) ciklofoszfamid 250 mg/m2 IV az 1. ciklus 2., 3. és 4. napján, valamint a 2. és 6. ciklus 1., 2. és 3. napján, 28 napos ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Maryland
      • Boston, Maryland, Egyesült Államok, 02115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD20-pozitív B-CLL megerősített diagnózisa
  • Rai Stage III/IV vagy Binet Stage C betegség
  • Rai Stage I/II vagy Binet Stage B betegség, amely kezelést igényel
  • Megfelelő kiindulási csontvelő-funkció, kivéve, ha egyértelmű bizonyíték a csontvelő kiterjedt érintettségére tumor infiltrációval, myelodysplasiával vagy hypocellularitással
  • Korábban nem kezelték a CLL-t kemoterápiával, sugárterápiával vagy immunterápiával
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam több, mint (>) 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül
  • A CLL átalakulása agresszív B-sejtes rosszindulatú daganatgá
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint (<=) 60 milliliter/perc (mL/perc), Cockcroft és Gault képlete szerint számítva
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,5-szerese
  • Az összbilirubin nagyobb, mint (>=) 3 x ULN
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
  • A mannittal szembeni érzékenység anamnézisében (ha bendamusztint kell alkalmazni)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Bizonyíték jelentős, nem kontrollált kísérő betegségekre, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegséget
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) a kezelést megelőző 4 héten belül. az 1. ciklus kezdete
  • Legutóbbi nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • Ismert fertőzés a humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív állapotával
  • Pozitív teszteredmények a hepatitis B-re (hepatitis B vírus [HBV] felületi antigén [HBsAg] és/vagy teljes hepatitis B magantitest [anti-HBc]) vagy hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai vizsgálat). A krónikus HBV fertőzésben, okkult HBV fertőzésben vagy múltban HBV fertőzésben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek. Azokat a résztvevőket, akik a beiratkozást követő 3 hónapon belül IV immunglobulint kaptak, és akik anti-HBc pozitívak, de HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívak, a Medical Monitor eseti alapon mérlegeli a vizsgálatba való felvételét. A HCV antitestre pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS).
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha 1) műtétileg sterilek vagy 2) megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló gát módszert spermicid zselével együtt
  • Egyidejű (vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül) szisztémás kortikoszteroid-használat, kivéve a limfómától eltérő betegség kezelésére alkalmazott alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinutuzumab + Fludarabin + Ciklofoszfamid
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) obinutuzumabot (1000 mg IV infúziót, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján), fludarabint (25 mg/m^2 IV, az 1. ciklus 2., 3. és 4. napján, valamint a 2-6. ciklus 1., 2. és 3. napján), valamint ciklofoszfamidot (250 mg/m^2 IV az 1. ciklus 2., 3. és 4. napján és 1., 2. és Ciklus 2-6).
Drog: Fludarabine
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) 25 mg/m^2 IV dózisú fludarabint kapnak az 1. ciklus 2., 3. és 4. napján, valamint a 2-6. ciklus 1., 2. és 3. napján.
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) obinutuzumabot kapnak 1000 mg-os IV infúziós dózisban, az 1. ciklus 1., 8. és 15., valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO5072759; GA101
Drog: Ciklofoszfamid
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) 250 mg/m^2 IV dózisú ciklofoszfamidot kapnak az 1. ciklus 2., 3. és 4., valamint a 2-6. ciklus 1., 2. és 3. napján.
Kísérleti: Obinuzumab + bendamusztin
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) obinutuzumabot (1000 mg IV infúziót, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján) és bendamustint (90 mg/m^2 IV, az 1. ciklus 2. és 3. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. és 2. napján).
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) obinutuzumabot kapnak 1000 mg-os IV infúziós dózisban, az 1. ciklus 1., 8. és 15., valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO5072759; GA101
Drog: Bendamustine
A résztvevők 6 ciklusban (mindegyik 28 napos ciklusban) kapnak bendamustint 90 mg/m^2 dózisban IV, az 1. ciklus 2. és 3. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. és 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Humán anti-humán antitestekkel (HAHA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklus hossza = 28 nap) a klinikai adatok határidejének 2013. január 24-ig (kb. 1,75 évig)
1. ciklus 1. nap (ciklus hossza = 28 nap) a klinikai adatok határidejének 2013. január 24-ig (kb. 1,75 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obinutuzumab plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Az obinutuzumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Az obinutuzumab plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás: C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
Előadagolás: C1D1, C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1
Az obinutuzumab clearance-e
Időkeret: Előadagolás a C1D1-re, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra a C1D2 osztott adagja, az adagolás előtti és közvetlenül az infúzió befejezése után a C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 és progressziókor (felfelé) összesen 1,75 évre)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt. A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből.
Előadagolás a C1D1-re, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra a C1D2 osztott adagja, az adagolás előtti és közvetlenül az infúzió befejezése után a C1D3, 8, 15, C2D1, C4D1, C6D1 és progressziókor (felfelé) összesen 1,75 évre)
Az obinutuzumab eloszlási mennyisége
Időkeret: Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Az obinutuzumab felezési ideje
Időkeret: Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Előadagolás a (C) 1. ciklusban 1. nap (D) 1. nap, közvetlenül az infúzió befejezése után (0,5 óra), 0,5 óra osztott adag C1D2, adagolás előtti és közvetlenül az infúzió vége után a C1D3, 8, 15, C2D1 , C4D1, C6D1 és progressziókor (összesen 1,75 évig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) irányelvei szerint értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a relapszusig vagy progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be először, a kezelésre adott válasz vizitjének végéig (legfeljebb 9 hónapig)
Az objektív választ teljes válaszként (CR), CR-ként nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRi) vagy részleges válaszként (PR) határoztuk meg, a vizsgáló meghatározása szerint. CR: szükséges perifériás vér limfociták <4x10^9/L; limfadenopátia hiánya; nincs hepatomegalia vagy splenomegalia fizikális vizsgálat alapján, amelyet méréssel állapítottak meg a releváns bordahatár alatt; betegség/alkotmányos tünetek hiánya; a csontvelő az életkorhoz képest legalább normocelluláris, a magos sejtek <30%-a limfociták. PR: Több mint (>=) 50%-os csökkenés a perifériás vér limfocita számában, >=50%-os csökkenés a lymphadenopathiában, >=50%-os csökkenés a máj és/vagy lép megnagyobbodásában, akár neutrofil, akár vérlemezke vagy hemoglobin (Hb) felépülés. CRi: megfelelt az összes CR-kritériumnak, beleértve a megerősített limfocita-infiltrációt <30%; előfordulhat, hogy nem éri el a Hb, a vérlemezke- vagy a neutrofilszám helyreállítását. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. A kezelésre adott válasz vizitje 2-3 hónappal a kezelés befejezése után következett be.
Kiindulási állapot a relapszusig vagy progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be először, a kezelésre adott válasz vizitjének végéig (legfeljebb 9 hónapig)
Az objektív válasz (DOR) időtartama, a vizsgáló által az IWCLL irányelvei szerint értékelve
Időkeret: Az első dokumentált objektív választól a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 6 hónapig)
DOR az OR-ban szenvedő résztvevők esetében: az első CR-től, CRi-től vagy PR-től a betegség progressziójáig (DP), visszaeséséig vagy haláláig eltelt idő, a vizsgáló által értékelve. DP: a limfociták számának >=50%-os növekedése legalább 5x10^9/l-re; új tapintható nyirokcsomók (>15 milliméter [mm] a leghosszabb átmérőben) vagy bármilyen új csomóponton kívüli elváltozás; >=50%-os növekedés a lymphadenopathia bármely korábbi helyének leghosszabb átmérőjében; >=50%-os növekedés a máj és/vagy lép megnagyobbodásában; átalakulás egy agresszívebb szövettanra. CR: perifériás vér limfociták (PBL) <4x10^9/L; nincs limfadenopátia; nincs hepatomegalia vagy splenomegalia (a megfelelő bordahatár alatt); nincsenek tünetek; a csontvelő az életkorhoz képest legalább normocelluláris, a magos sejtek <30%-a limfociták. PR: >=50%-os csökkenés a PBL-ben, >=50%-os lymphadenopathia csökkenése, >=50%-os máj- és/vagy lépmegnagyobbodás csökkenése, akár a neutrofil, akár a vérlemezke vagy a hemoglobin (Hb) felépülése. CRi: megfelelt a CR kritériumoknak, limfocita infiltráció <30%; előfordulhat, hogy nem éri el a Hb, a vérlemezke- vagy a neutrofilszám helyreállítását.
Az első dokumentált objektív választól a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 6 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben voltak, és nem fejlődtek tovább
Időkeret: Kiindulási állapot a relapszusig vagy progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 évig)
Progresszív betegség IWCLL-lel értékelve: a keringő limfociták abszolút számának >=50%-os növekedése legalább 5x10^9/l-re; Új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 milliméter [mm] a leghosszabb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás; >=50%-os növekedés a lymphadenopathia bármely korábbi helyének leghosszabb átmérőjében; >=50%-os növekedés a máj és/vagy lép megnagyobbodásában; átalakulás egy agresszívebb szövettanra.
Kiindulási állapot a relapszusig vagy progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 évig)
Az életben lévő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a relapszusig vagy progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 évig)
Kiindulási állapot a relapszusig vagy progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél B-sejtek kimerülése volt
Időkeret: A kezelési időszak végéig és 6 hónapos, 6-12 hónapos és 12 hónap után a vizsgálat végéig követés (kb. 4 évig)
A B-sejt depléciót a 19-es differenciálódás klasztereként határozták meg (CD19) <0,07 × 10^9/l, és csak a vizsgálati gyógyszer legalább egy adagjának beadása után következhetett be.
A kezelési időszak végéig és 6 hónapos, 6-12 hónapos és 12 hónap után a vizsgálat végéig követés (kb. 4 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél B-sejt helyreállt
Időkeret: Nyomon követés 6 hónapos korban, 6-12 hónapban és 12 hónap után a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 évig)
A B-sejtek visszanyerését a következőképpen határozták meg: CD19 >=0,07 × 10^9/l, ahol korábban a résztvevők CD19-je kimerült. A B-sejtek helyreállítását csak akkor tekintették lehetségesnek, ha a résztvevő megkapta az utolsó adag vizsgálati kezelést.
Nyomon követés 6 hónapos korban, 6-12 hónapban és 12 hónap után a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAO4779g
  • GO01298 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel