Wpływ irygacji rany systemem wprowadzającym Irrisept™ na gojenie się ropni u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
28 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Florida
WPŁYW PŁUKANIA RANY SYSTEMEM IRRISEPT™ NA GOJENIE ROPNI U PACJENTÓW ZGŁASZANYCH NA SOR
Celem tego badania jest ustalenie, czy oczyszczenie i irygacja rany za pomocą roztworu glukonianu chlorheksydyny (CHG) IRRISEPT, podawanie określonej objętości strumieniem pod ciśnieniem, poprawi wyniki leczenia zakażonych ropni u pacjentów zgłaszających się na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z prawidłową odpornością w wieku 12 lat lub starsze z niepowikłanym ropniem
- Pacjent musi być w stanie odpowiedzieć na pytania i być stabilny medycznie, zgodnie z definicją lekarza Oddziału Ratunkowego
- Pacjent musi dobrowolnie wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z jednym z poniższych kryteriów:
- Obecnie otrzymuje antybiotyki lub otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 72 godzin
- Dowody zakażenia ogólnoustrojowego (gorączka, bóle, dreszcze, nudności)
- Wymaga przyjęcia do szpitala z powodu infekcji lub z jakiegokolwiek innego powodu (powodów)
- Ropień spowodowany ugryzieniem człowieka lub zwierzęcia
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości lub alergii na glukonian chlorheksydyny (CHG)
- Niedobór odporności (przykłady: HIV pozytywny, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, łuszczyca, splenektomia, białaczka, rak w trakcie chemioterapii)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki modyfikujące odporność (przykłady: prednizon, leki przeciwwirusowe)
- Historia przewlekłych infekcji skóry (3 lub więcej w ciągu ostatniego roku)
- Przewlekły problem medyczny, na przykład schyłkowa choroba serca, wątroby, nerek lub płuc, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, przeszczep narządu w wywiadzie
- Choroba psychiczna, w tym między innymi nadużywanie substancji, demencja, schizofrenia lub upośledzenie umysłowe lub wyzwanie
- Uwięziony
- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IRRISEPT
Wyrób zawierający sterylną wodę i glukonian chlorheksydyny (CHG)
|
Wyrób zawierający sterylną wodę i glukonian chlorheksydyny (CHG)
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłą metodą pielęgnacji będzie irygacja solą fizjologiczną lub nacięcie i drenaż, w zależności od uznania lekarza.
|
Zwykłą metodą pielęgnacji będzie irygacja solą fizjologiczną lub nacięcie i drenaż, w zależności od uznania lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ropnia na podstawie skali pomiaru ropnia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
W procesie gojenia ropnia będą stosowane dwie metody: 1) „zwykła metoda” obejmuje irygację solą fizjologiczną i/lub nacięcie i drenaż oraz 2) użycie roztworu IRRISEPT. Skalę pomiaru ropnia mierzono za pomocą linijki centymetrowej. Skala 8cm - 10cm = Ciężka 6cm - 8cm = Umiarkowana/poważna 4cm - 6cm = Umiarkowana 2cm - 4cm = Łagodna/umiarkowana 0cm - 2cm = Łagodna |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którym przepisano antybiotyki doustne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów, którym przepisano antybiotyki doustne
|
48 godzin
|
|
Pomiar ropnia za pomocą skali pomiaru ropnia u pacjentów z dodatnim wynikiem na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skalę pomiaru ropnia mierzono za pomocą linijki centymetrowej. Skala 8cm - 10cm = Ciężka 6cm - 8cm = Umiarkowana/poważna 4cm - 6cm = Umiarkowana 2cm - 4cm = Łagodna/umiarkowana 0cm - 2cm = Łagodna |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard F Petrik, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .