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El efecto de la irrigación de heridas con el sistema de aplicación Irrisept™ en la cicatrización de abscesos en pacientes que acuden al servicio de urgencias

28 de febrero de 2014 actualizado por: University of Florida

EL EFECTO DE LA IRRIGACIÓN DE HERIDAS CON EL SISTEMA DE APLICACIÓN IRRISEPT™ EN LA CURACIÓN DE ABSCESOS EN PACIENTES QUE SE CONSULTAN EN EL DEPARTAMENTO DE URGENCIAS

El propósito de este estudio es determinar si la limpieza e irrigación de heridas con la solución de gluconato de clorhexidina (CHG) IRRISEPT, aplicando un volumen determinado con un chorro presurizado, mejorará el resultado de los abscesos infectados en pacientes que acuden al servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos inmunocompetentes de 12 años de edad o más con un absceso no complicado
  • El paciente debe poder responder preguntas y estar médicamente estable según lo definido por el médico del Departamento de Emergencias.
  • El paciente debe participar voluntariamente en el estudio.

Criterios de exclusión: Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes:

  • Actualmente recibe antibióticos o recibió antibióticos en las últimas 72 horas
  • Evidencia de infección sistémica (fiebre, dolores, escalofríos, náuseas)
  • Requiere ingreso en el hospital por infección o por cualquier otro motivo(s)
  • Absceso causado por una mordedura humana o animal
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al gluconato de clorhexidina (CHG)
  • Inmunodeficiencia (Ejemplos: VIH positivo, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Addison, psoriasis, esplenectomía, leucemia, cáncer en quimioterapia)
  • Actualmente en cualquier medicamento modificador del sistema inmunológico (Ejemplos: prednisona, antivirales)
  • Antecedentes de infección crónica de la piel (3 o más en el último año)
  • Problema médico crónico, por ejemplo, enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar en etapa terminal, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, antecedentes de trasplante de órganos
  • Enfermedad mental que incluye, entre otros, abuso de sustancias, demencia, esquizofrenia o discapacidades o desafíos mentales
  • encarcelado
  • La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IRRISEPT
Dispositivo que contiene agua estéril y gluconato de clorhexidina (CHG)
Dispositivo: IRRISEPT
Dispositivo que contiene agua estéril y gluconato de clorhexidina (CHG)
Comparador activo: Cuidado usual
El método de atención habitual será la irrigación con solución salina o la incisión y el drenaje, según el criterio del médico.
Procedimiento: Cuidado usual
El método de atención habitual será la irrigación con solución salina o la incisión y el drenaje, según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • Riego salino
  • Incisión y Drenaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de abscesos basada en la escala de medición de abscesos
Periodo de tiempo: 48 horas

El proceso de curación del absceso utilizará dos métodos: 1) el "método habitual" incluye irrigación con solución salina y/o incisión y drenaje, y 2) el uso de la solución IRRISEPT. La Escala de Medición de Abscesos se midió utilizando una regla de centímetros.

Escala 8cm - 10cm = Grave 6cm - 8cm = Moderado/grave 4cm - 6cm = Moderado 2cm - 4cm = Leve/moderado 0cm - 2cm = Leve
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron antibióticos orales
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de pacientes a los que se les prescribió antibióticos orales
48 horas
Medición de abscesos utilizando una escala de medición de abscesos en pacientes positivos para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Periodo de tiempo: 48 horas

La Escala de Medición de Abscesos se midió utilizando una regla de centímetros.

Escala 8cm - 10cm = Grave 6cm - 8cm = Moderado/grave 4cm - 6cm = Moderado 2cm - 4cm = Leve/moderado 0cm - 2cm = Leve
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard F Petrik, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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