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L'effetto dell'irrigazione della ferita con il sistema di rilascio Irrisept™ sulla guarigione dell'ascesso nei pazienti che si presentano al pronto soccorso

28 febbraio 2014 aggiornato da: University of Florida

EFFETTO DELL'IRRIGAZIONE DELLA FERITA CON IRRISEPT™ Delivery System SULLA GUARIGIONE DELL'ASCESSO NEI PAZIENTI CHE SI PRESENTANO AL PRONTO SOCCORSO

Lo scopo di questo studio è determinare se la pulizia e l'irrigazione della ferita utilizzando la soluzione IRRISEPT clorexidina gluconato (CHG), applicando un dato volume con un flusso pressurizzato, migliorerà l'esito per gli ascessi infetti nei pazienti che si presentano nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni con un ascesso non complicato
  • Il paziente deve essere in grado di rispondere alle domande ed essere stabile dal punto di vista medico come definito dal medico del Pronto Soccorso
  • Il paziente deve partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione: sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

  • Riceve attualmente antibiotici o ha ricevuto antibiotici nelle ultime 72 ore
  • Evidenza di infezione sistemica (febbre, dolori, brividi, nausea)
  • Richiede il ricovero in ospedale per infezione o per qualsiasi altro motivo
  • Ascesso causato da un morso umano o animale
  • Storia precedente di ipersensibilità o allergia alla clorexidina gluconato (CHG)
  • Immunodeficienza (Esempi: HIV positivo, morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico, morbo di Addison, psoriasi, splenectomia, leucemia, cancro in chemioterapia)
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco immuno-modificante (Esempi: prednisone, antivirali)
  • Storia di infezione cronica della pelle (3 o più nell'ultimo anno)
  • Problema medico cronico, ad esempio malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari allo stadio terminale, diabete mellito, malattie vascolari periferiche, anamnesi di trapianto di organi
  • Malattia mentale incluso ma non limitato all'abuso di sostanze, demenza, schizofrenia o handicap mentale o difficoltà
  • Incarcerato
  • La paziente è incinta o pensa di esserlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRRISEPT
Dispositivo contenente acqua sterile e clorexidina gluconato (CHG)
Dispositivo: IRRISEPT
Dispositivo contenente acqua sterile e clorexidina gluconato (CHG)
Comparatore attivo: Solita cura
Il metodo di cura abituale sarà l'irrigazione salina o l'incisione e il drenaggio a seconda della discrezione dei medici.
Procedura: Solita cura
Il metodo di cura abituale sarà l'irrigazione salina o l'incisione e il drenaggio a seconda della discrezione dei medici.
Altri nomi:
  • Irrigazione salina
  • Incisione e drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ascesso basata sulla scala di misurazione dell'ascesso
Lasso di tempo: 48 ore

Il processo di guarigione dell'ascesso utilizzerà due metodi: 1) il "metodo usuale" include l'irrigazione salina e/o l'incisione e il drenaggio e 2) l'uso della soluzione IRRISEPT. La scala di misurazione dell'ascesso è stata misurata utilizzando un righello di centimetri.

Scala 8cm - 10cm = Grave 6cm - 8cm = Moderato/grave 4cm - 6cm = Moderato 2cm - 4cm = Lieve/moderato 0cm - 2cm = Lieve
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici orali
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici per via orale
48 ore
Misurazione dell'ascesso utilizzando una scala di misurazione dell'ascesso in pazienti positivi allo stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA).
Lasso di tempo: 48 ore

La scala di misurazione dell'ascesso è stata misurata utilizzando un righello di centimetri.

Scala 8cm - 10cm = Grave 6cm - 8cm = Moderato/grave 4cm - 6cm = Moderato 2cm - 4cm = Lieve/moderato 0cm - 2cm = Lieve
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard F Petrik, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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