Porównanie rozcieńczonej i skoncentrowanej heparyny do antykoagulacji CRRT

W naszym badaniu porównamy dwa protokoły stosowania heparyny do antykoagulacji obwodu pozaustrojowego podczas CRRT. Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentów, u których rozpoczęto ciągłą hemodializę żylną (CVVHD) na wszystkich oddziałach intensywnej terapii w Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Po włączeniu pacjenci zostaną pragmatycznie przydzieleni losowo do klastrów (według miesiąca wejścia) do jednej z dwóch ramion badania. Ramię A otrzyma rozcieńczoną heparynę, a ramię B standardową skoncentrowaną heparynę, ponieważ oba podejścia są standardową praktyką w VUMC. Heparyna będzie podawana we wlewie dożylnym proksymalnie do filtra dializacyjnego w obu grupach. Wymiana obwodu pozaustrojowego, w tym filtra dializacyjnego, jest wykonywana w kilku okolicznościach: zatrzymanie CRRT, gdy pacjent jest transportowany z OIOM na zabieg lub badanie, awaria maszyny i zakrzepnięcie filtra. Wszystkie obwody i filtry CRRT, niezależnie od drożności, są wymieniane co 72 godziny zgodnie z protokołem naszej jednostki dializacyjnej. Wykorzystane zostaną tylko dane z pierwszego filtra użytego do CVVHD, a rejestracja badanego zakończy się wraz z wymianą obwodu pozaustrojowego i filtra.

Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę przez cały czas trwania badania, a szpitalny zespół nefrologiczny będzie kontrolował wszystkie aspekty leczenia dializacyjnego. Zmiany szybkości infuzji heparyny zostaną wprowadzone na podstawie nomogramu heparyny dla tego badania i dotyczą obu ramion. Kopia tego nomogramu zostanie dostarczona szpitalnemu zespołowi nefrologicznemu, który wprowadzi niezbędne zmiany we wlewie heparyny w celu utrzymania docelowego poziomu antykoagulacji we krwi. Badacze główni (PI) będą przez cały czas dostępni przez pager i telefon, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące właściwego dostosowania wlewu heparyny i będą monitorować każdą zmianę dawki heparyny, aby zapewnić spójność wdrażania protokołu badania.

Poniżej znajduje się podsumowanie dwóch interwencji (ramiona):

Algorytm leczenia Rozcieńczona heparyna: Pacjenci w grupie otrzymującej rozcieńczoną heparynę (zarejestrowani w nieparzystych miesiącach kalendarzowych) otrzymają ogólnoustrojową nasycającą dawkę heparyny wynoszącą 15 jednostek na kilogram masy ciała (wszystkie dawki heparyny zostaną zaokrąglone do najbliższych 100 jednostek) w szybkim (< 10 sekund) bolus dożylny. Stężenie heparyny dla szybkiego dożylnego bolusa nasycającego wynosi 1000 jednostek na ml. Następnie rozpocznie się podawanie podtrzymujące heparyny w dawce 7,5 U/kg na godzinę. Heparyna będzie podawana w postaci roztworu 2 jednostek/ml, a infuzja zostanie przygotowana z 2000 jednostek heparyny w 1000 ml 0,9% NaCl i podawana dożylnie w pobliżu filtra dializacyjnego.

Standardowa skoncentrowana heparyna: Pacjenci w grupie otrzymującej koncentrat heparyny (zakwalifikowani w parzystych miesiącach kalendarzowych) otrzymają ogólnoustrojową nasycającą dawkę heparyny wynoszącą 15 jednostek na kilogram masy ciała* w szybkim (< 10 sekund) dożylnym bolusie. Stężenie heparyny dla szybkiego dożylnego bolusa nasycającego dla tej grupy również wynosi 1000 jednostek na ml. Następnie rozpocznie się podawanie podtrzymujące heparyny w dawce 7,5 U/kg na godzinę i będzie ona podawana za pomocą strzykawki na Prismaflex® proksymalnie do filtra dializacyjnego. Stosowane stężenie heparyny będzie wynosić 1000 jednostek heparyny na ml 0,9% NaCl.

Monitorowanie i dostosowywanie dawki: testy APTT będą mierzone na początku badania, a następnie w regularnych odstępach czasu. Dostosowanie dawki heparyny zostanie przeprowadzone za pomocą nomogramu heparyny (patrz poniżej), jeśli aPTT nie jest na poziomie docelowym większym niż 35 sekund i krótszym niż 50 sekund. Poziomy aPTT będą rutynowo monitorowane co sześć godzin. W przypadku istotnej zmiany szybkości wlewu heparyny z powodu przedłużonego APTT, APTT będzie sprawdzane w krótszych odstępach czasu wynoszących trzy godziny, aby upewnić się, że APTT nie jest stale na poziomie wyższym niż terapeutyczny, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko powikłań krwotocznych.

Nomogram dla wlewu heparyny:

aPTT (w sekundach) < 35, infuzja (kontynuacja), zmiana szybkości infuzji (zwiększenie o 10%), powtórzenie aPTT (za 6 godzin);

aPTT (w sekundach) 35 do 50, infuzja (kontynuuj), zmiana szybkości infuzji (brak zmian), powtórz aPTT (za 6 godzin);

aPTT (w sekundach) 51 do 60, infuzja (zatrzymanie na 1/2 godziny), zmiana szybkości infuzji (zmniejszenie o 10%), powtórzenie aPTT (za 3 godziny);

aPTT (w sekundach) 61 do 70, infuzja (zatrzymanie na 1 godzinę), zmiana szybkości infuzji (zmniejszenie o 20%), powtórzenie aPTT (za 3 godziny);

aPTT (w sekundach) 71 do 80, infuzja (zatrzymanie na 1,5 godziny), zmiana szybkości infuzji (zmniejszenie o 20%), powtórzenie aPTT (za 3 godziny);

aPTT (w sekundach) >80, infuzja (zatrzymanie na 2 godziny), zmiana szybkości infuzji (zmniejszenie o 20%), powtórzenie aPTT (za 3 godziny);

Do celów tego badania dane będą zbierane tylko z pierwszego filtra użytego podczas leczenia CVVHD. Po zakończeniu okresu włączenia do badania pacjenci będą kontynuować CVVHD i infuzje heparyny według uznania ich lekarzy prowadzących. Wlewy heparyny będą nadal dostosowywane na podstawie nomogramu heparyny.