- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01382277
Rosuvastatin Effect on Reducing Coronary Atherosclerosis Plaques Volume (REDUCT)
23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Rosuvastatin Effect on Reducing Coronary Atherosclerosis Plaques Volume Evaluated by Multi-slice Spiral CT in Patients With Stable Coronary Heart Disease and Hyperlipidemia
This multicentre, open-label, single-arm Study is to evaluate the effect of Rosuvastatin 20 mg 76 weeks on coronary atherosclerosis plaque versus baseline in Chinese coronary heart disease (CHD) patients with hyperlipidemia by measuring the plaque volume using a 64 slice spiral CT.
Effect on blood lipids, hsCRP and Carotid intima-media thickness (CIMT) is also evaluated.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jie Jiang, MD
- Numer telefonu: 86-10-66551383
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yanjun Gong, MD
- Numer telefonu: 86-10-83572299
- E-mail: gongyanjun111@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Men or women, aged 18 -75
Diagnosed with coronary heart disease (CHD) stable angina for more than 1 month and meet the following any one:
- History of myocardial infarction.
- CHD confirmed by coronary angiography.
- Excercise ECG positive for CHD or perfusion defect
- One or more main branch of coronary artery stenosis ≥ 50% confirmed by CT scanning.
- Hyperlipidemia (lipid-lowering treatment naïve: LDL-C ≥130mg/dl, or having received lipid-lowering treatment: LDL-C ≥100mg/dl)
The 64 slice CT shows at least one significant coronary artery stenosis ≥20% with the narrowest ≤60% and meeting the following criteria:
- Diameter of coronary artery lesion ≥2mm, length ≥5mm; distance between multiple lesions >1cm
- Plaque density <100HU, no calcification
- Vascular stenosis (20~60%) caused by plaques
- Plaque thickness >1mm
- Plaque not in the coronary artery with previous PCI treatment.
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction within 6 months
- PCI or CABG therapy within 6 months
- Anticipated PCI or CABG therapy in the following 3 months.
- Tropnin I/Tropnin T higher than ULN
- Cardiac failure NYHA III or above
- Coronary artery left main stenosis >50%
- Emergency coronary angiography(CAG) is needed
- Serious arrhythmia or tachycardia
- Secondary hyperlipidemia
- Familial hypercholestrolemia
- Uncontrolled severe hypertension (≥200/110 mmHg)
- Uncontrolled diabetes (HbA1c ≥9.5%)
- Triglyceride ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L)
- Active hepatic disease or hepatic function impairment, ALT≥3ULN
- Serum creatinine >177 µmol/L (2.0 mg/dL)
- Myalgia or blood CK ≥5ULN
- WBC < 4×10e9/L,or PLT < 100*10e9/L。
- Participation in the the course of plan and/or procedure of this study
- Previous participation in the study treatment
- Participation in other clinical studies in the past 3 months
- Pregnant or breast-feeding women, women with child-bearing potential who did not use drugs or devices for contraception, or women with positive urine pregnancy test (human chorionic gonadotropin [HCG])
- History of malignant tumors (exception: recovered more than 10 years or only basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma); females with a history of cervical atypical hyperplasia (exception: 3 consecutive cervical smear tests normal prior to enrolment)
- History of alcohol and/or drug abuse in recent 5 years
- Any serious or unstable physical or psychological conditions, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the participation in this study
- Use of concomitant medications prohibited in this study ( Erythromycin, clarithromycin, erythromycin ethylsuccinate, sulfaphenazole; Fluconazole, ketoconazole, itraconazole; Niacin / nicotinic acid(including vitamins/food additives containing niacin / nicotinic acid >50mg), probucol, clofibrate, cholestyramine, colestipol hydrochloride, ezetimibe, fenofibrate, gemfibrozil, atorvastatin(exception: study medication),lovastatin, pravastatin, rosuvastatin (exception: study medication) , Simvastatin, fluvastatin, fish oil (any dose), lipid-lowering supplements and food additives; Cyclosporine; Protease inhibitors)
- Use of periodic hormone replacement treatment(HRT), oral contraceptives(OCTs), long-acting progesterone, or in recent 3 months non-periodic HRT or OCTs
- Patients with any condition which, in the investigator's judgment, might increase the risk to the subject for any adverse event or abnormal laboratory finding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg for 76 weeks.
|
Rosuvastatin 20 mg per day for 76 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in coronary atherosclerosis plaque volume using a 64 slice spiral CT at 76 weeks
Ramy czasowe: 76 weeks
|
76 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in blood lipids at 26 weeks
Ramy czasowe: 26 weeks
|
26 weeks
|
Change from baseline in hsCRP at 26 weeks
Ramy czasowe: 26 weeks
|
26 weeks
|
Change from baseline in Carotid intima-media thickness at 76 weeks
Ramy czasowe: 76 weeks
|
76 weeks
|
Number of participants with adverse events and abnormal laboratory safety markers.
Ramy czasowe: 76 weeks
|
76 weeks
|
Change from baseline in blood lipids at 52 weeks
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Change from baseline in blood lipids at 76 weeks
Ramy czasowe: 76 weeks
|
76 weeks
|
Change from baseline in hsCRP at 52 weeks
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Change from baseline in hsCRP at 76 weeks
Ramy czasowe: 76 weeks
|
76 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Miażdżyca tętnic
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDUCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rosuvastatin
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina