- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01382277
Rosuvastatin Effect on Reducing Coronary Atherosclerosis Plaques Volume (REDUCT)
23. juni 2011 oppdatert av: Peking University First Hospital
Rosuvastatin Effect on Reducing Coronary Atherosclerosis Plaques Volume Evaluated by Multi-slice Spiral CT in Patients With Stable Coronary Heart Disease and Hyperlipidemia
This multicentre, open-label, single-arm Study is to evaluate the effect of Rosuvastatin 20 mg 76 weeks on coronary atherosclerosis plaque versus baseline in Chinese coronary heart disease (CHD) patients with hyperlipidemia by measuring the plaque volume using a 64 slice spiral CT.
Effect on blood lipids, hsCRP and Carotid intima-media thickness (CIMT) is also evaluated.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-10-66551383
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanjun Gong, MD
- Telefonnummer: 86-10-83572299
- E-post: gongyanjun111@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Men or women, aged 18 -75
Diagnosed with coronary heart disease (CHD) stable angina for more than 1 month and meet the following any one:
- History of myocardial infarction.
- CHD confirmed by coronary angiography.
- Excercise ECG positive for CHD or perfusion defect
- One or more main branch of coronary artery stenosis ≥ 50% confirmed by CT scanning.
- Hyperlipidemia (lipid-lowering treatment naïve: LDL-C ≥130mg/dl, or having received lipid-lowering treatment: LDL-C ≥100mg/dl)
The 64 slice CT shows at least one significant coronary artery stenosis ≥20% with the narrowest ≤60% and meeting the following criteria:
- Diameter of coronary artery lesion ≥2mm, length ≥5mm; distance between multiple lesions >1cm
- Plaque density <100HU, no calcification
- Vascular stenosis (20~60%) caused by plaques
- Plaque thickness >1mm
- Plaque not in the coronary artery with previous PCI treatment.
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction within 6 months
- PCI or CABG therapy within 6 months
- Anticipated PCI or CABG therapy in the following 3 months.
- Tropnin I/Tropnin T higher than ULN
- Cardiac failure NYHA III or above
- Coronary artery left main stenosis >50%
- Emergency coronary angiography(CAG) is needed
- Serious arrhythmia or tachycardia
- Secondary hyperlipidemia
- Familial hypercholestrolemia
- Uncontrolled severe hypertension (≥200/110 mmHg)
- Uncontrolled diabetes (HbA1c ≥9.5%)
- Triglyceride ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L)
- Active hepatic disease or hepatic function impairment, ALT≥3ULN
- Serum creatinine >177 µmol/L (2.0 mg/dL)
- Myalgia or blood CK ≥5ULN
- WBC < 4×10e9/L,or PLT < 100*10e9/L。
- Participation in the the course of plan and/or procedure of this study
- Previous participation in the study treatment
- Participation in other clinical studies in the past 3 months
- Pregnant or breast-feeding women, women with child-bearing potential who did not use drugs or devices for contraception, or women with positive urine pregnancy test (human chorionic gonadotropin [HCG])
- History of malignant tumors (exception: recovered more than 10 years or only basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma); females with a history of cervical atypical hyperplasia (exception: 3 consecutive cervical smear tests normal prior to enrolment)
- History of alcohol and/or drug abuse in recent 5 years
- Any serious or unstable physical or psychological conditions, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the participation in this study
- Use of concomitant medications prohibited in this study ( Erythromycin, clarithromycin, erythromycin ethylsuccinate, sulfaphenazole; Fluconazole, ketoconazole, itraconazole; Niacin / nicotinic acid(including vitamins/food additives containing niacin / nicotinic acid >50mg), probucol, clofibrate, cholestyramine, colestipol hydrochloride, ezetimibe, fenofibrate, gemfibrozil, atorvastatin(exception: study medication),lovastatin, pravastatin, rosuvastatin (exception: study medication) , Simvastatin, fluvastatin, fish oil (any dose), lipid-lowering supplements and food additives; Cyclosporine; Protease inhibitors)
- Use of periodic hormone replacement treatment(HRT), oral contraceptives(OCTs), long-acting progesterone, or in recent 3 months non-periodic HRT or OCTs
- Patients with any condition which, in the investigator's judgment, might increase the risk to the subject for any adverse event or abnormal laboratory finding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg for 76 weeks.
|
Rosuvastatin 20 mg per day for 76 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in coronary atherosclerosis plaque volume using a 64 slice spiral CT at 76 weeks
Tidsramme: 76 weeks
|
76 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in blood lipids at 26 weeks
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
Change from baseline in hsCRP at 26 weeks
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
Change from baseline in Carotid intima-media thickness at 76 weeks
Tidsramme: 76 weeks
|
76 weeks
|
Number of participants with adverse events and abnormal laboratory safety markers.
Tidsramme: 76 weeks
|
76 weeks
|
Change from baseline in blood lipids at 52 weeks
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Change from baseline in blood lipids at 76 weeks
Tidsramme: 76 weeks
|
76 weeks
|
Change from baseline in hsCRP at 52 weeks
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Change from baseline in hsCRP at 76 weeks
Tidsramme: 76 weeks
|
76 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Aterosklerose
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- REDUCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Seoul National University HospitalFullført