Farmakokinetyka (PK) TKI258 u pacjentów z chorobą nowotworową z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę TKI258 u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) TKI258 po podaniu pojedynczej dawki iw stanie stacjonarnym u dorosłych pacjentów z rakiem z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z prawidłową czynnością wątroby.
Czynność wątroby u pacjentów uczestniczących w badaniu zostanie sklasyfikowana jako prawidłowa, łagodna, umiarkowana lub ciężka w oparciu o poziomy bilirubiny całkowitej i AST/ALT przed podaniem dawki (Dzień 1).
Dawka początkowa TKI258 będzie zależała od poziomu bilirubiny całkowitej i ALT/AST na początku badania.
Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (ocenionej według kryteriów RECIST 1.1), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia w ramach badania z jakiegokolwiek innego powodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Holandia, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center DUMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym, z wyłączeniem raka piersi, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie ma dostępnych terapii.
- Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć mierzalne i/lub niemierzalne zmiany oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKI258 normalna czynność wątroby
TKI258 Kapsułka, @ 500 mg p.o. od.d. 5 dni pracy/2 dni wolnego
|
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie wyników badań w grupach z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TKI258 łagodne zaburzenia czynności wątroby
Kapsułka TKI258 @ 500 lub 400 mg p.o. od.d. 5 dni pracy/2 dni wolnego
|
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie wyników badań w grupach z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TKI258 umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Kapsułka TKI258 @ dawka początkowa 400 mg p.o. od.d. 5 dni pracy/2 dni wolnego
|
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie wyników badań w grupach z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TKI258 ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Kapsułka TKI258 Dawkę początkową należy ustalić na podstawie wyników badania w grupach z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie wyników badań w grupach z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax po podaniu pojedynczej dawki TKI258 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 19
|
Cmax będzie oceniane po pojedynczej dawce TKI258 iw stanie stacjonarnym po schemacie dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy.
Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość - 1).
|
Dzień 1, dzień 19
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax po podaniu pojedynczej dawki TKI258 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 19
|
Tmax będzie oceniane po pojedynczej dawce TKI258 iw stanie stacjonarnym po schemacie dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość - 1).
|
Dzień 1, dzień 19
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUClast po podaniu pojedynczej dawki TKI258 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 19
|
AUClast zostanie oceniony po podaniu pojedynczej dawki TKI258 iw stanie stacjonarnym po schemacie dawkowania obejmującym 5 dni włączenia/2 dni przerwy.
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, czas pobierania próbek t(last) (masa x czas x objętość^-1)
|
Dzień 1, dzień 19
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUCinf po podaniu pojedynczej dawki TKI258
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 19
|
AUCinf to czas od zera do nieskończoności (masa x czas x objętość)
|
Dzień 1, dzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, AE) to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia.
|
Linia bazowa i co 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 5, 9, a następnie raz na 8 tygodni
|
Temperatura ciała, tętno w pozycji siedzącej i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będą mierzone podczas każdej wizyty.
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone zgodnie z wytycznymi National Institute of Health, National Hart, Lung and Blood Institute za pomocą następujących standardowych technik: pacjenci siedzą; Pomiar BP rozpoczynamy po min. 5 minutach odpoczynku, zakładamy mankiet o odpowiednim rozmiarze, pomiary najlepiej wykonać sfigmomanometrem rtęciowym.
Jeśli odczyt BP wynosi ≥ 160 mm Hg skurczowego i/lub ≥100 mm Hg rozkurczowego, powtórz pomiar, aby zweryfikować początkowy odczyt.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 5, 9, a następnie raz na 8 tygodni
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź na działanie przeciwnowotworowe TKI258 poprzez obrazowanie zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy stan pacjentów z rakiem poprawia się („reaguje”), pozostaje taki sam („stabilny”) lub pogarsza się („progresja”) podczas leczenia.
|
Co 8 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 5
|
Zostanie użyty standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
W celu dokładnej oceny początkowego odstępu QTc, w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki TKI258 w 1. tygodniu, w 1. dniu, zostaną wykonane łącznie trzy 12-odprowadzeniowe EKG.
Wszystkie zapisy EKG zostaną przesłane do laboratorium centralnego i zostaną poddane centralnej ocenie przez niezależnego recenzenta.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 5
|
|
Farmakokinetyka i zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie
|
Badanie związku między farmakokinetyką (PK) a zaburzeniami czynności wątroby (tj.
bilirubiny, ALT/AST i klasyfikacji Childa-Pugha, stosując odpowiednio analizę regresji.
|
Linia bazowa, co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2124
- 2011-000103-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .