Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik (PK) av TKI258 hos cancerpatienter med normal och nedsatt leverfunktion

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken för TKI258 hos vuxna cancerpatienter med normal och nedsatt leverfunktion

Detta är en multicenter, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken (PK) av TKI258 vid engångsdos och steady state hos vuxna cancerpatienter, antingen med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning eller med normal leverfunktion. Leverfunktion hos studiepatienter kommer att kategoriseras som normal, mild, måttlig eller svår baserat på totala bilirubin- och ASAT/ALAT-nivåer före dosering (dag 1). Startdos av TKI258 kommer att bero på totala bilirubin- och ALAT/ASAT-nivåer vid baslinjen. Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression (bedömd av RECIST 1.1), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studiebehandlingen av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center DUMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederländerna, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, exklusive bröstcancer, som antingen är refraktär mot standardterapin eller har inga tillgängliga terapier.
  2. ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1
  3. Patienterna måste ha mätbara och/eller icke-mätbara lesioner enligt bedömning med datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) per RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända hjärnmetastaser.
  2. Patienter som har genomgått en större operation ≤ 4 veckor före påbörjad studiebehandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258 normal leverfunktion
TKI258 Kapsel, @ 500 mg p.o. o.d. 5 dagar på/2 dagar ledigt
Läkemedel: Dovitinib
Startdos bestäms baserat på studieresultatet för grupperna med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion
Andra namn:
  • TKI258
Experimentell: TKI258 lätt nedsatt leverfunktion
TKI258 kapsel @ 500 eller 400 mg p.o. o.d. 5 dagar på/2 dagar ledigt
Läkemedel: Dovitinib
Startdos bestäms baserat på studieresultatet för grupperna med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion
Andra namn:
  • TKI258
Experimentell: TKI258 måttligt nedsatt leverfunktion
TKI258 kapsel @ startdos vid 400 mg p.o. o.d. 5 dagar på/2 dagar ledigt
Läkemedel: Dovitinib
Startdos bestäms baserat på studieresultatet för grupperna med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion
Andra namn:
  • TKI258
Experimentell: TKI258 gravt nedsatt leverfunktion
TKI258 kapsel Startdos bestäms baserat på studieresultatet för grupperna med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: Dovitinib
Startdos bestäms baserat på studieresultatet för grupperna med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion
Andra namn:
  • TKI258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter för Cmax efter en engångsdos av TKI258 och vid steady state
Tidsram: Dag 1, dag 19
Cmax kommer att utvärderas efter en engångsdos av TKI258 och vid steady state efter ett 5 dagars på/2 dagar ledigt doseringsschema. Cmax är den maximala (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos (massa x volym - 1).
Dag 1, dag 19
Farmakokinetisk (PK) parameter för Tmax efter en engångsdos av TKI258 och vid steady state
Tidsram: Dag 1, dag 19
Tmax kommer att utvärderas efter en engångsdos av TKI258 och vid steady state efter ett 5 dagars på/2 dagar ledigt doseringsschema. Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos (massa x volym - 1).
Dag 1, dag 19
Farmakokinetiska (PK) parameter för AUClast efter en engångsdos av TKI258 och vid steady state
Tidsram: Dag 1, dag 19
AUClast kommer att utvärderas efter en engångsdos av TKI258 och vid steady state efter ett 5 dagars på/2 dagar ledigt doseringsschema. AUC från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid t(last) (massa x tid x volym^-1)
Dag 1, dag 19
Farmakokinetisk (PK) parameter för AUCinf efter en enkeldos av TKI258
Tidsram: Dag 1, dag 19
AUCinf är tiden till noll till oändlighet (massa x tid x volym)
Dag 1, dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka
Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) är en beskrivande terminologi som kan användas för AE-rapportering. En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en behandling.
Baslinje och var 4:e vecka
Ändra från Baseline i Vital Signs
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 5, 9 och en gång var 8:e vecka därefter
Kroppstemperatur, sittande puls och sittande blodtryck kommer att mätas vid varje besök. Blodtrycket (BP) kommer att mätas enligt National Institute of Health, National Hart, Lung and Blood Institute riktlinjer med följande standardiserade tekniker: patienter sitter; BP-mätningen börjar efter minst 5 minuters vila, lämplig manschettstorlek används, mätningarna görs helst med en kvicksilver-sfygmomanometer. Om BP-avläsningen är ≥ 160 mm Hg systolisk och/eller ≥ 100 mmHg diastolisk, upprepa mätningen för att verifiera den initiala avläsningen.
Baslinje, vecka 1, 4, 5, 9 och en gång var 8:e vecka därefter
Bästa övergripande svar på antitumöraktivitet av TKI258 genom bildbehandling enligt RECIST 1.1
Tidsram: Var 8:e vecka
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) är en uppsättning publicerade regler som definierar när cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabila") eller förvärras ("progression") under behandlingar.
Var 8:e vecka
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 5
Ett standardelektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar kommer att användas. För en korrekt utvärdering av baslinje QTc kommer totalt tre 12-avlednings-EKG att utföras inom 72 timmar före den första dosen av TKI258-administrering vecka 1, dag 1. Alla EKG kommer att överföras till ett centralt laboratorium och kommer att granskas centralt av en oberoende granskare.
Baslinje, vecka 1, 4, 5
Farmakokinetik och avvikelser i leverfunktionen
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka
Utforskning av sambandet mellan farmakokinetik (PK) och leverfunktionella abnormiteter (dvs. klassificering av bilirubin, ALT/AST och Child-Pugh med hjälp av regressionsanalys efter behov.
Baslinje, var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2124
  • 2011-000103-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Dovitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera