정상 및 간기능 장애 암 환자에서 TKI258의 약동학(PK)
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간 기능 정상 및 장애가 있는 성인 암 환자에서 TKI258의 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 경증, 중등도 또는 중증 간 장애 또는 정상 간 기능을 가진 성인 암 환자에서 단일 용량 및 정상 상태에서 TKI258의 약동학(PK)을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 환자의 간 기능은 투여 전(제1일) 총 빌리루빈 및 AST/ALT 수준을 기준으로 정상, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
TKI258의 시작 용량은 기준선에서 총 빌리루빈 및 ALT/AST 수준에 따라 달라집니다.
환자는 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 치료 중단까지 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, 네덜란드, 5800
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center DUMC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암을 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 환자로서 표준 요법에 불응하거나 이용 가능한 요법이 없는 환자.
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 때 측정 가능 및/또는 측정 불가능 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
- 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받은 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKI258 정상 간 기능
TKI258 캡슐, @ 500 mg p.o. o.d. 5일 근무 / 2일 휴무
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경증 및 중등도 간장애 그룹의 연구 결과에 따라 결정될 시작 용량
다른 이름들:
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실험적: TKI258 경증 간 장애
TKI258 캡슐 @ 500 또는 400 mg p.o. o.d. 5일 근무 / 2일 휴무
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경증 및 중등도 간장애 그룹의 연구 결과에 따라 결정될 시작 용량
다른 이름들:
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실험적: TKI258 중등도 간장애
TKI258 캡슐 @ 시작 용량 400 mg p.o. o.d. 5일 근무 / 2일 휴무
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경증 및 중등도 간장애 그룹의 연구 결과에 따라 결정될 시작 용량
다른 이름들:
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실험적: TKI258 중증 간장애
TKI258 캡슐 경증 및 중등도 간장애 그룹의 연구 결과에 따라 결정되는 시작 용량
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경증 및 중등도 간장애 그룹의 연구 결과에 따라 결정될 시작 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKI258의 단일 투여 후 정상 상태에서 Cmax의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차, 19일차
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Cmax는 TKI258의 단일 투여 후 및 5일 투여/2일 투여 일정 이후 정상 상태에서 평가될 것입니다.
Cmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도입니다(질량 x 부피 - 1).
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1일차, 19일차
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TKI258의 단일 투여 후 정상 상태에서 Tmax의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차, 19일차
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Tmax는 TKI258의 단일 투여 후 및 5일 투여/2일 투여 일정 이후 정상 상태에서 평가될 것입니다.
Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간입니다(질량 x 부피 - 1).
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1일차, 19일차
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정상 상태에서 TKI258의 단일 투여 후 AUClast의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차, 19일차
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AUClast는 TKI258의 단일 투여 후 그리고 5일 온/2일 투약 일정 이후 정상 상태에서 평가될 것입니다.
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간 t(마지막)까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피^-1)
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1일차, 19일차
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TKI258의 단일 투여 후 AUCinf의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차, 19일차
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AUCinf는 0에서 무한대까지의 시간입니다(질량 x 시간 x 부피).
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1일차, 19일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도
기간: 기준선 및 4주마다
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유해 사례(AE)에 대한 공통 용어 기준은 AE 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
AE는 치료의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
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기준선 및 4주마다
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 5주, 9주 및 이후 8주마다 한 번씩
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체온, 앉은 맥박수 및 앉은 혈압은 방문할 때마다 측정됩니다.
혈압(BP)은 다음과 같은 표준화된 기술을 사용하여 National Institute of Health, National Hart, Lung and Blood Institute 지침에 따라 측정됩니다. BP 측정은 최소 5분의 휴식 후에 시작되며 적절한 크기의 커프가 사용되며 수은 혈압계로 측정하는 것이 좋습니다.
BP 판독값이 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg인 경우 측정을 반복하여 초기 판독값을 확인하십시오.
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기준선, 1주, 4주, 5주, 9주 및 이후 8주마다 한 번씩
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RECIST 1.1에 따른 이미징을 통한 TKI258의 항종양 활성에 대한 최상의 종합 반응
기간: 8주마다
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)는 암 환자가 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 게시된 규칙 세트입니다.
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8주마다
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심전도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 5주
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표준 12 리드 심전도(ECG)가 사용됩니다.
베이스라인 QTc의 정확한 평가를 위해, 1주차, 1일차에 TKI258의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 총 3개의 12-리드 ECG를 수행합니다.
모든 ECG는 중앙 검사실로 전송되고 독립적인 검토자가 중앙에서 검토합니다.
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기준선, 1주, 4주, 5주
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약동학 및 간 기능 이상
기간: 기준선, 4주마다
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약동학(PK)과 간 기능 이상(즉,
적절한 회귀 분석을 사용하여 빌리루빈, ALT/AST 및 Child-Pugh 분류.
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기준선, 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTKI258A2124
- 2011-000103-41 (EudraCT 번호)
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