Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewamizol i izoprinozyna w profilaktyce immunologicznej egipskich pracowników służby zdrowia w obliczu COVID-19

3 maja 2020 zaktualizowane przez: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Wpływ lewamizolu i izoprinozyny na profilaktykę immunologiczną egipskich pracowników służby zdrowia w obliczu COVID-19

W tym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym weźmie udział stu zdrowych pracowników służby zdrowia, którzy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup po dwudziestu pięciu osób, które będą otrzymywać lewamizol, izoprinozynę, kombinację lewamizolu i izoprinozyny lub nie będą interweniować przez dwa miesiące w celu wykrycia wpływu lewamizolu oraz izoprinozyna jako profilaktyka immunologiczna w zakresie częstości występowania zakażenia COVID-19. Uczestnicy będą przez trzy miesiące obserwowani klinicznie i laboratoryjnie. Próbki krwi zostaną pobrane przed randomizacją i podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu zdrowych pracowników służby zdrowia zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania lewamizolu, izoprinozyny, lewamizolu i izoprinozyny lub do nieinterwencji przez dwa miesiące. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Podczas badania:

  1. Uczestnicy będą oceniani za pomocą szczegółowego kwestionariusza, badań klinicznych i laboratoryjnych w kierunku COVID 19 Szczegółowy kwestionariusz dotyczący: opisu stanowiska, miejsca izolacji szpitala, czasu kontaktu, czasu narażenia, metod ochrony Klinicznie pod kątem jakichkolwiek objawów sugerujących COVID19: gorączka, plus o godz. co najmniej jeden objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa, katar/zatkany nos, plus laboratorium: Na początku i na końcu badania od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki: COVID 19 IgM ( w przypadku niedawnej infekcji) lub IgG lub (stara infekcja)

  2. Ocena modulującego działania leków zostanie przeprowadzona za pomocą jednego lub więcej z następujących parametrów: (na początku badania, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące)

    • Test funkcji neutrofili
    • Liczba i aktywność komórek NK.
    • Liczba komórek T i podzbiory komórek B za pomocą cytometrii przepływowej i markerów aktywności
    • Ilościowe poziomy immunoglobulin (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Ocena bezpieczeństwa leku na początku badania i co dwa tygodnie z wyjątkiem pełnej morfologii krwi co tydzień:

    • Badanie moczu
    • Pełna morfologia krwi z rozróżnieniem w celu określenia całkowitej liczby białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofili (w celu wykluczenia agranulocytozy) i bezwzględnej liczby limfocytów (w przypadku COVID19).
    • Kwas moczowy w surowicy
    • Badania funkcji nerek
    • Testy czynnościowe wątroby

Metoda randomizacji:

Schemat losowania bloków zostanie wygenerowany przez oprogramowanie komputerowe. Wygenerowane komputerowo liczby losowe podzielą uczestników na cztery grupy interwencyjne po 25 osób w każdej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania izoprinozyny (1 g 3 razy dziennie dziennie) lub lewamizolu (150 mg / dobę przez dwa dni w tygodniu), obu lub bez interwencji przez dwa miesiące.

Punkt końcowy badania:

  • Odmowa pacjenta do ukończenia badania.
  • Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  • Agranulocytoza lub małopłytkowość.
  • Hiperurykemia.
  • Covid19 infekcja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egipt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły > 18 lat
  • Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
  • Zdrowi pracownicy służby zdrowia zatrudnieni przez jeden ze szpitali biorących udział w badaniu
  • Negatywny wynik badań serologicznych w dniu 0 w kierunku zakażenia COVID19.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych dotyczących leczenia lub zapobiegania zakażeniu SARS-COV-2
  • Przebyta lub niedawna infekcja COVID 19 (wcześniej miała pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 lub potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik badań serologicznych w dniu 0)
  • Jakakolwiek choroba medyczna
  • Ma wrodzony niedobór odporności, w tym specyficzne niedobory szlaku interferon-gamma
  • Uczestnicy otrzymujący sterydy, cytotoksyczne leki immunosupresyjne, radioterapię.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną immunoterapię.
  • Uczestnicy z historią dny moczanowej, kamicy moczowej, kamicy nerkowej, dysfunkcji nerek i ciężkiego wrzodu żołądka.
  • Uczestnicy otrzymujący allopurynol, indometacynę, kolchicynę lub leki moczopędne.
  • Uczestnicy z problemami hematologicznymi.
  • Znane reakcje nadwrażliwości lub alergia na pszenicę
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewamisol
Lewamizol doustny 150 mg/dzień przez dwa dni w tygodniu przez dwa miesiące
Lek: Lewamisol
Lewamizol (150 mg/dzień przez dwa dni w tygodniu przez 2 miesiące
Aktywny komparator: Izoprinozyna
Izoprinozyna doustna 1 g 3 razy dziennie przez dwa miesiące
Lek: Izoprinozyna
Izoprinozyna (1 g 3 razy dziennie dziennie) przez dwa miesiące
Aktywny komparator: Lewamizol i Izoprinozyna
Lewamizol doustny 150 mg/dzień przez dwa dni w tygodniu i doustna izoprinozyna 1 g 3 razy dziennie przez dwa miesiące
Lek: Lewamizol i Izoprinozyna
Lewamizol (150 mg/dzień przez dwa dni w tygodniu przez 2 miesiące i izoprinozyna (1 g 3 razy dziennie dziennie) przez dwa miesiące
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz częstość występowania zakażenia COVID-19 lub jego ciężkość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykryj, czy lewamizol i izoprinozyna mogą zmniejszyć częstość występowania zakażenia COVID-19
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU P20a/ 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj