Porównanie głębokiej sklerektomii z tradycyjną trabekulotomią i trabekulektomią w jaskrze wrodzonej
25 października 2011 zaktualizowane przez: Dr. Ahmed Mousa, King Saud University
Porównanie wyników głębokiej sklerektomii z tradycyjnymi zabiegami trabekulotomii i trabekulektomii w jaskrze wrodzonej
Badacze stawiają hipotezę, że głęboka sklerektomia w jaskrze wrodzonej jest bezpieczniejszą procedurą i może dawać lepsze wyniki niż trabekulotomia z trabekulektomią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jaskry niepenetrującej polega na filtracji przez okienko beleczkowo-descmeto oraz przestrzeń nadnaczyniówkową mniej do drogi podspojówkowej.
charakter operacji utrzymuje gałkę oczną w stanie nienaruszonym bez penetracji, co prowadzi do mniejszej liczby powikłań w porównaniu z trabekulektomią penetrującą połączoną z trabekulotomią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11411
- King Abdul Aziz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy przypadek rozpoznany jako jaskra wrodzona z powiększoną średnicą rogówki powyżej 11 mm i ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 21 mmHg, w tym obrzęk rogówki lub rozstęp Habba z lub bez baniek tarczy nerwu wzrokowego.
- Każdy przypadek zdiagnozowany jako pierwotna lub wtórna jaskra wrodzona do nieprawidłowości ocznych lub ogólnoustrojowych.
- W wieku (0 - 12 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki jaskry wrodzonej z wcześniejszą interwencją.
- Wiek powyżej 12 lat
- Przypadki z jaskrą wtórną spowodowaną interwencją chirurgiczną, współistniejącymi chorobami oczu, lekami lub urazem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię DS
W tym ramieniu zostanie przeprowadzona głęboka sklerektomia
|
Operacja jaskry niepenetrującej to nowa procedura u dorosłych, która ma mniej powikłań pooperacyjnych z dobrymi wynikami, ma być stosowana u dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię Traba
W tym ramieniu zostanie przeprowadzona łączona operacja trabekulektomii i trabekulotomii
|
Połączenie trabekulektomii i trabekulotomii jest standardową operacją jaskry wrodzonej, jednak ma swoje znane powikłania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego do granicy normy (<22 - >6) mmHg
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saleh A. Al-Obeidan, MD, King Saud University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-11-487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .