Comparación entre la esclerectomía profunda y la trabeculotomía tradicional y la trabeculectomía en el glaucoma congénito
25 de octubre de 2011 actualizado por: Dr. Ahmed Mousa, King Saud University
Comparación entre el resultado de la esclerectomía profunda y las cirugías tradicionales de trabeculotomía y trabeculectomía en el glaucoma congénito
Los investigadores plantean la hipótesis de que la esclerectomía profunda en el glaucoma congénito es un procedimiento más seguro y puede producir mejores resultados que el enfoque de trabeculectomía por trabeculotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de glaucoma no penetrante depende de la filtración a través de la ventana trabeculo-descmeto así como del espacio supra-coroidal menos la ruta sub-conjuntival.
la naturaleza de la operación mantiene el globo intacto sin penetración, lo que genera menos complicaciones en comparación con la trabeculectomía penetrante combinada con trabeculotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11411
- King Abdul Aziz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier caso diagnosticado como glaucoma congénito con diámetro corneal agrandado de más de 11 mm y presión intraocular superior a 21 mmHg, incluido edema corneal o estría de Habb con o sin ventosas del disco óptico.
- Cualquier caso diagnosticado como glaucoma congénito primario o secundario a anomalías oculares o sistémicas.
- Dentro de la edad de (0 - 12).
Criterio de exclusión:
- Casos de glaucoma congénito con intervención previa.
- Edad superior a 12 años.
- Casos con glaucoma secundario causado por intervención quirúrgica, comorbilidad ocular, medicamentos o trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo DS
La cirugía de esclerectomía profunda se llevará a cabo en este brazo.
|
La cirugía de glaucoma no penetrante es un procedimiento novedoso en adultos que presenta menos complicaciones postoperatorias con buenos resultados, es para ser aplicado en niños.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de trabe
en este brazo se realizará una cirugía combinada de trabeculectomía y trabeculotomía
|
La trabeculectomía y trabeculotomía combinadas es una cirugía estándar para el glaucoma congénito, sin embargo, tiene sus conocidas complicaciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
disminución de la presión intraocular al límite normal (<22 - >6) mmHg
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh A. Al-Obeidan, MD, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-11-487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .