- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01460277
Skuteczność ćwiczeń hydroterapeutycznych w rehabilitacji pacjentów z porażeniem połowiczym (hydro)
12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Celem tego obecnego prospektywnego badania jest ocena i porównanie efektów programu ćwiczeń hydroterapii z konwencjonalnym programem ćwiczeń na lądzie u osób z porażeniem połowiczym.
Obie interwencje ruchowe mają na celu poprawę postawy, równowagi i zdolności do obciążania.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup hydroterapii lub terapii konwencjonalnej w zależności od funkcji równowagi (wynik w skali Berg Balance Scale) oraz wieku (wiek <59 i >60 lat).
Badanie fizykalne obejmowało (1) powrót funkcji motorycznych kończyn dolnych w skali niedowładnej strony bocznej według 6-stopniowej skali Brunnstroma, (2) siłę kończyny połowiczoporażeniowej mierzoną za pomocą wskaźnika motorycznego, (3) siłę zginaczy grzbietowych stawu skokowego i zginaczy podeszwowych za pomocą manualnych testów mięśni, (4) spastyczność kostki za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, (5) funkcję tułowia za pomocą testu kontroli tułowia, (6) kontrolę postawy ocenianą za pomocą skali oceny postawy dla pacjentów z udarem oraz (7) ) status funkcjonalny mierzony Miarą Niezależności Funkcjonalnej.
Kołysanie posturalne oceniano za pomocą platformy naciskowej, stosując zmienne przemieszczeń środka nacisku (COP) w kierunku przyśrodkowo-bocznym (ML) i przednio-tylnym (AP).
Wyniki zostaną zebrane i ocenione za pomocą programu statystycznego SPSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioannina, Grecja
- University Hospital of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- porażenie połowicze lub niedowład połowiczy po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu
- co najmniej 6 miesięcy po udarze od pojedynczego incydentu naczyniowo-mózgowego
- niezależny w chodzeniu (z urządzeniem wspomagającym lub bez)
- stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne choroby serca
- padaczka
- nietrzymanie moczu lub kału
- otwarte rany
- poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych spowodowane stanami innymi niż udar
- Alzheimera
- Choroba Parkinsona
- polineuropatia
- zaburzenia przedsionkowe
- bieżący udział w programie ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hydrokinezyterapia
6-tygodniowy program ćwiczeń na bazie wody, który skupiał się na ćwiczeniach równowagi i obciążania (3 dni w tygodniu po 1 godzinę sesji)
|
Terapia hydroterapeutyczna składała się z 5 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych, 10 minut ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne, 20 minut treningu równowagi i chodu (chodzenie po wodzie, bieganie, stąpanie bokiem), 5 minut lekkie ochłonięcie (marsz w miejscu) i 10 minut delikatnego rozciągania w wodzie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna interwencja ruchowa
6-tygodniowy program ćwiczeń na lądzie, który skupiał się na ćwiczeniach równowagi i obciążania (3 dni w tygodniu przez 1 godzinę sesji)
|
Konwencjonalna interwencja ćwiczeniowa nie wykorzystywała ćwiczeń na wodzie, ale ćwiczenia na lądzie.
Program ćwiczeń składał się z 5 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych, 10 minut ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne, 20 minut treningu równowagi i chodu (chód, stąpanie w bok), 5 minut lekkiego wyciszenia i 10 minut delikatnego rozciągania się z wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi postawy i siedzenia po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Równowaga posturalna i zdolność do przenoszenia ciężarów mierzona pionową siłą reakcji podłoża podczas stania, siedzenia i czterech zadań stojących (podnoszenie się z krzesła i przenoszenie ciężaru do przodu, do tyłu i na boki)
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Wynik równowagi Berga
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana spastyczności po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
z testem Ashwortha
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana siły nóg po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
6-stopniowa skala Brunnstroma
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana kontroli tułowia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Test kontroli tułowia (TCT)
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji w 6 tygodniu
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM)
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana ruchu nóżki w 6 tygodniu
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Indeks motoryczności
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana postawy w 6 tygodniu
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Skala oceny postawy u pacjenta z udarem mózgu (PASS)
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avraam Ploumis, University Hospital, Ioannina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrokinezyterapia Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony