Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie PF-07868489 z udziałem zdrowych dorosłych osób i osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 1, PODWÓJNIE ślepej próby, z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek PF-07868489 u zdrowych dorosłych uczestników i dawek powtarzanych u osób z tętnicą płucną NADCIŚNIENIE
Celem badania jest poznanie tolerancji i działania leku badanego o nazwie PF-07868489 u zdrowych, dorosłych osób oraz osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Część A:
Badanie zaślepione przez badacza i uczestnika, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PF-07868489 u zdrowych dorosłych uczestników.
Część B:
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki (PD) PF-07868489 u dorosłych uczestników z TNP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Pulmonary Hypertension Research Queensland Pty Ltd
-
-
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
Brest, Finistère, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- UKGM Gießen/Marburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- UCI Health - Costa Mesa
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies (CIHT)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- UCSF Health St. Mary's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Eastowne 100 Medical Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Eastowne Medical Office Building - Clinical Research Unit
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Health - Eastowne Medical Office
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Radiology
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Nexus
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia Część A:
- przesadnie zdrowy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg.
Kluczowe kryteria wykluczenia Część A:
- klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne, infekcje lub choroby alergiczne.
- palenie więcej niż 10 papierosów (lub ich odpowiedników) dziennie lub historia palenia ≥10 paczkolat.
Kluczowe kryteria włączenia Część B:
- diagnostyka tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)
- stała dawka standardowych leków rozszerzających naczynia krwionośne PAH
- BMI 16 do 32 kg/m2; i całkowitą masą ciała > 45 kg.
- 6MWD ≥ 150 i ≤ 450.
- RHC przed randomizacją dokumentujący co najmniej PVR ≥ 400 dyn ∙sek/cm5.
Kluczowe kryteria wykluczenia Część B:
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Zaprzestano stosowania przewlekłego ogólnego leczenia wspomagającego nadciśnienia płucnego na 90 dni przed dniem 1.
- Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych > 15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca (RHC) przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej bądź nadwrażliwości na białka rekombinowane lub substancje pomocnicze w badanym produkcie.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów (lub ich odpowiednik) dziennie lub których historia palenia wynosi ≥10 paczkolat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-07868489
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (Część A); 6 wstrzyknięć podskórnych w regularnych odstępach czasu (Część B)
|
Eksperymentalne leczenie
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (Część A); 6 wstrzyknięć podskórnych w regularnych odstępach czasu (Część B)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113.
|
Część A
|
Wartość wyjściowa do dnia 113.
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Część A
|
Wartość wyjściowa do dnia 113
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Część A
|
Wartość wyjściowa do dnia 113
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Część A
|
Wartość wyjściowa do dnia 113
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 253
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do dnia 253
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 253
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do dnia 253
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 253
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do dnia 253
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 253
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do dnia 253
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w oporze naczyniowym płuc (PVR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
powtarzane dawki
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
|
pojedyncza dawka
|
Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
|
pojedyncza dawka
|
Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
|
pojedyncza dawka
|
Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 4-7 dni
|
pojedyncza dawka
|
4-7 dni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16 tygodnia
|
pojedyncza dawka
|
Wartość wyjściowa i do 16 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego prohormonu w mózgu peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
powtarzane dawki
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 113
|
pojedyncza dawka
|
Dzień 113
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 253
|
powtarzać dawki
|
Dzień 253
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 253
|
powtarzać dawki
|
Dzień 253
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 253
|
powtarzane dawki
|
Wartość wyjściowa i do dnia 253
|
|
6MWD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
powtarzane dawki
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5001001
- 2024-514064-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .