Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie PF-07868489 z udziałem zdrowych dorosłych osób i osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 1, PODWÓJNIE ślepej próby, z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek PF-07868489 u zdrowych dorosłych uczestników i dawek powtarzanych u osób z tętnicą płucną NADCIŚNIENIE

Celem badania jest poznanie tolerancji i działania leku badanego o nazwie PF-07868489 u zdrowych, dorosłych osób oraz osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Część A:

Badanie zaślepione przez badacza i uczestnika, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PF-07868489 u zdrowych dorosłych uczestników.

Część B:

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki (PD) PF-07868489 u dorosłych uczestników z TNP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia Część A:

  • przesadnie zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg.

Kluczowe kryteria wykluczenia Część A:

  • klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne, infekcje lub choroby alergiczne.
  • palenie więcej niż 10 papierosów (lub ich odpowiedników) dziennie lub historia palenia ≥10 paczkolat.

Kluczowe kryteria włączenia Część B:

  • diagnostyka tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)
  • stała dawka standardowych leków rozszerzających naczynia krwionośne PAH
  • BMI 16 do 32 kg/m2; i całkowitą masą ciała > 45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 i ≤ 450.
  • RHC przed randomizacją dokumentujący co najmniej PVR ≥ 400 dyn ∙sek/cm5.

Kluczowe kryteria wykluczenia Część B:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Zaprzestano stosowania przewlekłego ogólnego leczenia wspomagającego nadciśnienia płucnego na 90 dni przed dniem 1.
  • Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych > 15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca (RHC) przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej bądź nadwrażliwości na białka rekombinowane lub substancje pomocnicze w badanym produkcie.
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów (lub ich odpowiednik) dziennie lub których historia palenia wynosi ≥10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07868489
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (Część A); 6 wstrzyknięć podskórnych w regularnych odstępach czasu (Część B)
Lek: PF-07868489
Eksperymentalne leczenie
Komparator placebo: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (Część A); 6 wstrzyknięć podskórnych w regularnych odstępach czasu (Część B)
Lek: Placebo dla PF-07868489
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113.
Część A
Wartość wyjściowa do dnia 113.
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
Część A
Wartość wyjściowa do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
Część A
Wartość wyjściowa do dnia 113
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
Część A
Wartość wyjściowa do dnia 113
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 281
Część B
Wartość wyjściowa do dnia 281
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 281
Część B
Wartość wyjściowa do dnia 281
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 281
Część B
Wartość wyjściowa do dnia 281
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 281
Część B
Wartość wyjściowa do dnia 281

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
pojedyncza dawka
Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
pojedyncza dawka
Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
pojedyncza dawka
Przed dawką, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 godzin po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 4-7 dni
pojedyncza dawka
4-7 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16 tygodnia
pojedyncza dawka
Wartość wyjściowa i do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego prohormonu w mózgu peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
powtarzane dawki
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: 20 dni
pojedyncza dawka
20 dni
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: tydzień 4
powtarzać dawki
tydzień 4
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: 20 dni
powtarzać dawki
20 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 40. tygodnia
powtarzane dawki
Wartość wyjściowa i do 40. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5001001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na PF-07868489

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj