Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI-32765 dla szczególnych przypadków przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie II fazy dotyczące PCI-32765 dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy wymagają leczenia i są w wieku powyżej 65 lat lub mają delecję 17p

Tło:

- Przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL) to rodzaje nowotworów krwi lub węzłów chłonnych, które dotykają głównie osoby starsze. CLL/SLL tworzą nieprawidłowe białe krwinki, które szkodzą układowi odpornościowemu i utrudniają zwalczanie infekcji. Nowotwory te są zwykle diagnozowane po 50 roku życia; ponad połowa osób z CLL/SLL ma ponad 70 lat. Osoby w podeszłym wieku często nie reagują dobrze na standardową chemioterapię w przypadku CLL/SLL. Mogą mieć inne problemy zdrowotne, które utrudniają chemioterapię. Ponadto osoby z genetyczną nieprawidłowością zwaną delecją 17p również nie reagują dobrze na standardowe leczenie CLL/SLL. Naukowcy chcą przetestować nowy lek na raka, PCI-32765, aby sprawdzić, czy może leczyć CLL/SLL w tych trudnych do leczenia grupach.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy PCI-32765 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia CLL/SLL u osób starszych i osób z delecją 17p.

Kwalifikowalność:

  • Osoby powyżej 65 roku życia z CLL/SLL.
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają CLL/SLL i delecję 17p.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną, badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Można również wykonać biopsje szpiku kostnego i węzłów chłonnych.
  • Uczestnicy będą przyjmować kapsułki PCI-32765 codziennie przez 28 dni (jeden cykl leczenia). Leczenie będzie monitorowane za pomocą częstych badań krwi i wizyt w klinice.
  • PCI-32765 zostanie podany na sześć cykli leczenia. Ci, którzy odnoszą korzyści z leku, będą go przyjmować tak długo, jak długo nie wystąpią żadne skutki uboczne, a choroba nie postępuje. Ci, którzy nie odniosą korzyści, przerwą leczenie i będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLL/SLL jest nowotworem złośliwym limfocytów B, który dotyka głównie osoby w podeszłym wieku. Diagnozę stawia się zwykle u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat, a ponad połowa osób z CLL/SLL ma ponad 70 lat. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku mają inne choroby współistniejące, które ograniczają tolerancję standardowych schematów chemioimmunoterapii PBL/SLL i często mają gorszą odpowiedź na te konkretne schematy. Ponadto pacjenci z delecją 17p mają również gorsze wyniki z powodu szybkiego postępu choroby, jak również oporności na standardowe schematy leczenia.

Nadal nie jest jasne, co prowadzi do rozwoju CLL/SLL. Jednak ostatnie badania wykazały, że sygnalizacja receptora komórek B (BCR) jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do choroby i może być celem terapii. Kinaza tyrozynowa Brutona (Btk) jest enzymem wymaganym do sygnalizacji BCR.

Ibrutynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (Btk). Modele chłoniaka in vitro wykazały, że ibrutynib hamuje Btk. Hamowanie Btk blokuje dalsze szlaki sygnałowe BCR, a tym samym zapobiega proliferacji limfocytów B. Badanie fazy 1 ibrutynibu wykazuje aktywność w wielu chłoniakach, w tym w CLL/SLL.

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność ibrutynibu u pacjentów z CLL/SLL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy potrzebują terapii. Ten protokół jest przeznaczony zarówno dla pacjentów, którzy nie byli leczeni, jak i tych, którzy przeszli inne terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Kohorta 1: leczeni i nieleczeni pacjenci w wieku 65 lat lub starsi i wymagający terapii

    Kohorta 2: leczeni (maksymalna liczba n=16) i nieleczeni (n=27, możliwa do oceny) pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z delecją 17p lub ekspresją p53 na podstawie badań immunohistochemicznych lub mutacją p53 na podstawie analizy sekwencjonowania.

  2. Mężczyźni i kobiety z histologicznie potwierdzoną chorobą określoną w następujący sposób:

    • Limfocytoza B większa niż 5000 komórek/mikrol (może być mniejsza niż 5000 komórek/mikrolitr, jeśli występuje limfadenopatia z histologicznym potwierdzeniem zajęcia węzłów chłonnych przez SLL)
    • Profil immunofenotypowy odczytany przez biegłego patologa jako zgodny z PBL. Obejmuje to ekspresję CD5, CD19 i CD20 przez komórki CLL, zazwyczaj również z ekspresją CD23, ale przypadki CD23-ujemne mogą być uwzględnione, jeśli nie ma translokacji t11;14.

  3. Aktywna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ekstremalne zmęczenie
    • Gorączka powyżej 100,5 stopnia F przez co najmniej 2 tygodnie bez oznak infekcji
    • Nocne poty trwające ponad miesiąc bez oznak infekcji
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub małopłytkowości
    • Masywna lub postępująca splenomegalia
    • Masywne węzły lub skupiska lub postępująca limfadenopatia
    • Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia mniej niż 6 miesięcy
    • Wyrównana hemoliza autoimmunologiczna
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  5. ANC powyżej 500/mikrol, płytki krwi powyżej 30 000/mikrol
  6. Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli jest aktywna seksualnie i może mieć dzieci
  7. Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek
  8. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Przebyta radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub leczenie badanym produktem w leczeniu CCL w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj. dożylna immunoglobulina).
  2. Przekształcona PBL
  3. Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość wymagająca leczenia sterydami
  4. Zaburzona czynność wątroby: bilirubina całkowita większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, AspAT/AlAT większa lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane naciekiem wątroby.
  5. Zaburzenia czynności nerek: Kreatynina większa lub równa 2,0 mg/dl lub GFR mniejsza lub równa 50 ml/min
  6. Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm PCI-32765 PO lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  7. Jednoczesna immunoterapia, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy (w dawkach równoważnych prednizonowi > 20 mg/dobę) lub terapia eksperymentalna
  8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  9. Zakażenie wirusem HIV
  10. Kobiety: aktualna ciąża lub niechęć do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub powstrzymanie się od zajścia w ciążę, jeśli są w wieku rozrodczym lub karmią piersią. Pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w tym protokole.
  11. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zdolność pacjenta do tolerowania i/lub przestrzegania wymagań badania.
  12. Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  13. Osoby < 18 lat
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik PCI-32765
  15. Jakakolwiek wcześniejsza terapia PCI 32765 lub innymi inhibitorami BTK.
  16. Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną.
  17. Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CY3A4/5 i/lub CYP2D6 (chyba, że ​​nie jest dostępna alternatywa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku powyżej 65
Lek: PCI32765
420 mg dziennie
Eksperymentalny: 17p Usuń
Lek: PCI32765
420 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź po 6 cyklach terapii. Całkowity odsetek odpowiedzi obliczono jako odpowiedź całkowitą plus odpowiedź częściową, w oparciu o kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2008.as co następuje:

Pełna odpowiedź (CR): spełnione są wszystkie kryteria grupy A i grupy B

  • Kryteria grupy A: ustąpienie powiększonych węzłów chłonnych, śledziona i wątroba prawidłowej wielkości, bezwzględna liczba limfocytów < 4000/ul, szpik kostny o normokomórkowej zawartości limfocytów < 30% bez guzków
  • Kryteria grupy B: poprawa morfologii krwi (liczba płytek krwi > 100 000/ul, hemoglobina > 11,0 g/dl, neutrofile > 1500/ul)

Odpowiedź częściowa (PR): spełnione są co najmniej 2 kryteria z grupy A plus jedno z kryteriów z grupy B

  • Kryteria grupy A: >=50% zmniejszenie docelowych węzłów chłonnych, >=50% zmniejszenie wielkości śledziony, >=50% zmniejszenie wielkości wątroby, 50% zmniejszenie nacieków w szpiku
  • Kryteria grupy B: liczba płytek > 100 000/ul, hemoglobina > 11,0 g/dl, neutrofile > 1500/ul
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy Itsara, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120035
  • 12-H-0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj