만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종의 특수한 경우에 대한 PCI-32765

-포함 기준:

1. 코호트 1: 65세 이상이며 치료가 필요한 치료 및 미치료 환자

   코호트 2: 17p 결실 또는 면역조직화학에 의한 p53 발현 또는 시퀀싱 분석에 의한 p53 돌연변이를 갖는 18세 이상의 치료(최대 발생 n=16) 및 미치료(n=27, 평가 가능) 환자.

2. 다음으로 정의된 조직학적으로 확인된 질병이 있는 남성 및 여성:

   • B 림프구증가증 5000 cells/microL 이상
   • 전문 병리학자가 CLL과 일치하는 면역 표현형 프로필을 읽습니다. 여기에는 일반적으로 CD23 발현과 함께 CLL 세포에 의한 CD5, CD19 및 CD20 발현이 포함되지만, t11;14 전위가 존재하지 않는 경우 CD23 음성 사례가 포함될 수 있습니다.

3. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 활동성 질병:

   • 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
   • 극심한 피로
   • 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 화씨 100.5도 이상의 열
   • 감염의 증거 없이 한 달 이상 식은땀
   • 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발병 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
   • 대규모 또는 진행성 비장 비대
   • 대규모 노드 또는 클러스터 또는 진행성 림프절 병증
   • 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증
   • 보상 자가면역 용혈
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하
5. 500/microL보다 큰 ANC, 30,000/microL보다 큰 혈소판
6. 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임 사용에 대한 동의
7. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
8. 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하는 능력(국가 및 지역 피험자 프라이버시 규정에 따름)

제외 기준:

1. 이전 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 지난 4주 동안 CCL 치료를 위한 시험 제품을 사용한 치료(즉, 정맥 면역 글로불린).
2. 변환된 CLL
3. 스테로이드 치료가 필요한 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
4. 간 기능 장애: 총 빌리루빈은 길버트병이 아닌 이상 정상 상한의 1.5배 이상, AST/ALT는 간 침윤이 아닌 이상 정상 상한의 2.5배 이상입니다.
5. 신장 기능 장애: 크레아티닌 2.0mg/dL 이상 또는 GFR 50ml/min 이하
6. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 PCI-32765 PO의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
7. 병용 면역요법, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량) 또는 실험적 요법
8. 활동성 B형 간염 감염
9. HIV 감염
10. 여성 환자: 현재 임신 ​​중이거나 경구 피임약 복용을 꺼리거나 가임기 또는 현재 모유 수유 중인 경우 임신을 자제합니다. 이 프로토콜에 설명된 피임 요구 사항을 따르기를 꺼리는 남성 환자.
11. 연구 요건을 견디고/거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
12. 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
13. 18세 미만 개인
14. PCI-32765의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
15. PCI 32765 또는 기타 BTK 억제제를 사용한 이전 요법.
16. 와파린과 함께 항응고제를 사용해야 합니다.
17. 강력한 CY3A4/5 및/또는 CYP2D6 억제제로 치료해야 합니다(대안이 없는 경우 제외).