慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の特殊な症例に対する PCI-32765

-選択基準:

1. コホート 1: 65 歳以上で治療が必要な治療済みおよび未治療の患者

   コホート 2: 免疫組織化学による 17p 欠失または p53 発現、または配列決定分析による p53 変異を有する 18 歳以上の治療済み (最大発生数 n = 16) および未治療 (n = 27、評価可能) の患者。

2. 以下によって定義されるように、組織学的に確認された疾患を有する男性および女性：

   • -5000細胞/マイクロLを超えるBリンパ球増加症（リンパ節腫脹が存在し、SLLによるリンパ節関与が組織学的に確認されている場合は、5000細胞/マイクロL未満である可能性があります）
   • CLLと一致するものとして専門の病理学者によって読み取られた免疫表現型プロファイル。 これには、CLL 細胞による CD5、CD19、および CD20 の発現が含まれますが、通常は CD23 の発現も伴いますが、t11;14 転座が存在しない場合は、CD23 陰性のケースが含まれる場合があります。

3. 以下の少なくとも1つによって定義される活動性疾患：

   • 過去 6 か月以内に 10% 以上の体重減少
   • 極度の疲労
   • 感染の形跡がなく、2 週間以上にわたって 100.5 度 F を超える発熱
   • 感染の形跡がない寝汗が 1 か月以上続く
   • -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠
   • 巨大または進行性の脾腫
   • 大量のリンパ節またはクラスターまたは進行性リンパ節腫脹
   • -2か月間で50％を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満
   • 代償性自己免疫性溶血
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
5. ANC 500/microL以上、血小板数 30,000/microL以上
6. -研究中および研究薬の最後の投与後90日間、性的に活発で子供を産むことができる場合、避妊を使用することに同意する
7. -カプセルの嚥下を含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加することができます 問題なく
8. -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、保護された健康情報を使用する許可を提供する能力（国および地域の被験者のプライバシー規制に従って）

除外基準:

1. -以前の放射線療法、放射免疫療法、生物学的療法、化学療法、または治験薬による治療 過去4週間のCCL治療（ 静脈内免疫グロブリン）。
2. 形質転換CLL
3. -ステロイド療法を必要とする自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
4. 肝機能障害：ギルバート病による場合を除き、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上、AST/ALT が施設内上限の 2.5 倍以上（肝臓への浸潤による場合を除く）。
5. 腎機能障害：クレアチニンが2.0mg/dL以上またはGFRが50ml/分以下
6. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全を損なう可能性がある、 PCI-32765 POの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす
7. 併用免疫療法、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド（プレドニゾンと同等の用量 > 20 mg/日）、または実験的療法
8. 活動性B型肝炎感染
9. HIV感染
10. 女性患者：現在妊娠中、または経口避妊薬を服用したくない、または出産の可能性がある場合または現在授乳中の場合は妊娠を控える。 -このプロトコルに記載されている避妊要件に従うことを望まない男性患者。
11. -患者の能力を制限する精神疾患/社会的状況 研究要件を許容および/または遵守する。
12. -研究の調査的性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
13. 18歳未満の個人
14. -PCI-32765のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
15. -PCI 32765またはその他のBTK阻害剤による以前の治療。
16. ワルファリンによる抗凝固療法が必要です。
17. 強力な CY3A4/5 および/または CYP2D6 阻害剤による治療が必要です (代替手段がない場合を除く)。