Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/tolerancja i farmakokinetyka/farmakodynamika YH4808 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną, jedno/wielokrotne dawkowanie, faza I badania klinicznego ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i PK/PD YH4808 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Pierwszy w badaniach na ludziach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, parametry farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) rosnącej dawki pojedynczej/powtarzanej dawki YH4808 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
  • Osoby, które zostały uznane za odpowiednie w drodze badań przesiewowych
  • Waga: powyżej 50 kg, w granicach ±20% idealnej masy ciała
  • Osoby, które podpisały pisemną zgodę po otrzymaniu dokładnych wyjaśnień dotyczących celu badania, treści i właściwości badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego i OUN w badaniu fizykalnym i klinicznych badaniach laboratoryjnych lub w wywiadzie nowotwór złośliwy lub choroba psychiczna
  • Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych lub chirurgii ograniczającej kwasowość, chirurgii żołądka / przełyku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
  • Historia nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotna choroba alergiczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych krwi (≥ 1,5-krotność górnej granicy normy w poziomach SGOT, SGPT)
  • Osoby, które nie mogły ubiegać się o cewnik pehametru
  • Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub które miały pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  • Osoby, które przyjmowały zwykłe dawki leków na receptę w ciągu 14 dni przed leczeniem lub które stosowały zwykłe dawki leków OTC w ciągu 7 dni przed leczeniem (por. możliwość włączenia do tego badania na podstawie rozważań badawczych)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składową w ciągu 1 miesiąca lub które zostały oddane w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  • Osoby, które wypiły ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub osoby, które nie były w stanie przestać pić alkoholu podczas hospitalizacji
  • Osoby, które rzuciły palenie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Osoby, które piły napój zawierający grejpfruty w ciągu 24 godzin przed hospitalizacją lub które piły napój zawierający grejpfruty podczas hospitalizacji
  • Osoby, które podczas hospitalizacji piły napój zawierający kofeinę
  • H. pylori pozytywne wyniki w teście oddechowym Urease (tylko powtarzane dawki)
  • Osoby z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
10 ochotnikom zostanie podane dopasowane placebo.
Inne nazwy:
  • 10 ochotnikom zostanie podane dopasowane placebo.
Eksperymentalny: YH4808 30 mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 30 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 30 mg
YH4808 30mg (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • YH4808 30mg (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: YH4808 50 mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 50 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 50 mg
YH4808 50mg (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • YH4808 50mg (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: YH4808 100 mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 100 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 100 mg
YH4808 100mg (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • YH4808 100mg (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: YH4808 200 mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 200 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 200 mg
YH4808 200mg (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • YH4808 200mg (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: YH4808 400 mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 400 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808
YH4808 400mg (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • YH4808 400mg (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: YH4808 100 mg (dawki powtarzane)

1. Powtórz dawki

2,12 ochotników otrzymało YH4808 100 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 100mg (dawka powtórzona)
YH4808 100mg (dawka powtórzona)
Eksperymentalny: YH4808 200 mg (dawki powtarzane)

1. Powtórz dawki

2,16 ochotnikom podano YH4808 200 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:6:2)
Lek: YH4808 200mg (dawka powtórzona)
YH4808 200mg (dawka powtórzona)
Eksperymentalny: YH4808 400 mg (dawki powtarzane)

1.Powtórzyć dawkę

2,12 ochotników otrzymało YH4808 400 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 400 mg (dawki powtarzane)
YH4808 400 mg (dawki powtarzane)
Eksperymentalny: YH4808 600mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 600 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 600mg
YH4808 600mg
Eksperymentalny: YH4808 800 mg

1. Pojedyncza dawka

2,12 ochotników otrzymało YH4808 800 mg lub aktywne/placebo porównawcze. (YH4808:aktywne:placebo=8:2:2)
Lek: YH4808 800mg (pojedyncza dawka)
YH4808 800mg (pojedyncza dawka)
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg
Lek: Esomeprazol 40 mg
24 ochotnikom zostanie podany esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
  • 24 ochotnikom zostanie podany esomeprazol 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję rosnących, pojedynczych/wielokrotnych dawek doustnych YH4808
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCD142 (YH4808-101)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YH4808 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj