- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01552642
Interaktywna interwencja internetowa mająca na celu osiągnięcie zdrowej wagi u małych dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badawcze i interwencje:
Wstępna interwencja: odbędzie się całodniowe szkolenie z udziałem lekarza i pielęgniarki z każdej kliniki, które zostaną przeszkolone jako „mistrzowie” poradnictwa.
Interwencja:
List polecający zostanie wysłany pocztą do potencjalnych pacjentów, których dziecko było widziane w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu przeprowadzenia badania zdrowego dziecka, którego BMI jest większe lub równe 85 percentylowi. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W badaniu może wziąć udział jeden rodzic.
Grupy liczące od 10 do 12 rodziców dzieci z nadwagą i otyłością w wieku od 3 do 6 lat będą spotykać się raz w tygodniu przez 6 tygodni w godzinach od 17:30 do 18:30 z „mistrzem pielęgniarstwa” w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej. Tematy, które zostaną zaprezentowane i omówione, obejmują autorytatywne rodzicielstwo, stosowanie planu żywieniowego „Go, Slow, and Whoa”, zwiększenie aktywności fizycznej i strategie zmiany zachowania. Sesje będą nagrywane i niezależnie kontrolowane w celu potwierdzenia wierności programu. Umiejętności rodzicielskie będą omawiane na każdej sesji.
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do strony internetowej. Ta strona będzie zawierać usługi informacyjne (natychmiastowa biblioteka z tematami zdrowotnymi związanymi z odżywianiem i aktywnością fizyczną oraz odpowiedziami na najczęściej zadawane pytania), łącza internetowe do innych wstępnie sprawdzonych źródeł informacji na temat odżywiania i aktywności fizycznej, lokalnych zasobów dotyczących bieżących zajęć dla dzieci i rodziny, osobiste historie (z naciskiem na autorytatywne rodzicielstwo), interaktywna grupa dyskusyjna i Zapytaj Eksperta (odpowiedzi na pytania zostaną udzielone w ciągu 48 godzin, a zazwyczaj wcześniej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- UW Health West Towne Pediatrics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- UW East Towne Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
- UW Pediatrics at 20 S. Park St
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeden rodzic dziecka w wieku 3-6 lat z BMI większym lub równym 85 percentylowi
- dostęp do Internetu
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
- Dzieci z przewlekłą chorobą podstawową, która może przyczyniać się do otyłości
- Dzieci przyjmujące leki, które mogą zakłócać zdrową wagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
|
Grupa interwencyjna będzie miała 6 cotygodniowych spotkań bezpośrednich i będzie miała dostęp do strony internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić wykonalność interwencji łączącej 6 „osobistych” grupowych sesji doradczych z rocznym podłużnym komponentem internetowym, aby pomóc rodzicom dzieci z nadwagą promować zmianę zdrowego zachowania.
|
1 rok
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności tego programu interwencyjnego, aby pomóc rodzicom dzieci z nadwagą i otyłością w wieku 3-6 lat w promowaniu: (a) niewielkiego obniżenia wskaźnika BMI-z dzieci, (b) zdrowych zmian w zachowaniu (związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną) dla swoich dzieci oraz (c) lepsze umiejętności rodzicielskie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Golan M, Weizman A, Apter A, Fainaru M. Parents as the exclusive agents of change in the treatment of childhood obesity. Am J Clin Nutr. 1998 Jun;67(6):1130-5. doi: 10.1093/ajcn/67.6.1130.
- Shaw BR, McTavish F, Hawkins R, Gustafson DH, Pingree S. Experiences of women with breast cancer: exchanging social support over the CHESS computer network. J Health Commun. 2000 Apr-Jun;5(2):135-59. doi: 10.1080/108107300406866.
- Spivack JG, Swietlik M, Alessandrini E, Faith MS. Primary care providers' knowledge, practices, and perceived barriers to the treatment and prevention of childhood obesity. Obesity (Silver Spring). 2010 Jul;18(7):1341-7. doi: 10.1038/oby.2009.410. Epub 2009 Nov 12.
- Ewing LJ, Cluss P, Goldstrohm S, Ulrich R, Colborn K, Cipriani L, Wald ER. Translating an evidence-based intervention for pediatric overweight to a primary care setting. Clin Pediatr (Phila). 2009 May;48(4):397-403. doi: 10.1177/0009922808330109. Epub 2009 Jan 21.
- Wachs JE. Strategies to develop "interconnectedness". Part II Connection within the community. AAOHN J. 1992 Mar;40(3):144-6. No abstract available.
- Gustafson DH, McTavish FM, Boberg E, Owens BH, Sherbeck C, Wise M, Pingree S, Hawkins RP. Empowering patients using computer based health support systems. Qual Health Care. 1999 Mar;8(1):49-56. doi: 10.1136/qshc.8.1.49. No abstract available.
- Subar AF, Crafts J, Zimmerman TP, Wilson M, Mittl B, Islam NG, McNutt S, Potischman N, Buday R, Hull SG, Baranowski T, Guenther PM, Willis G, Tapia R, Thompson FE. Assessment of the accuracy of portion size reports using computer-based food photographs aids in the development of an automated self-administered 24-hour recall. J Am Diet Assoc. 2010 Jan;110(1):55-64. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.007.
- Vartanian VE, Bublik VG. [Late results of correction of flatfoot in children using an electro-myostimulation method]. Ortop Travmatol Protez. 1989 Feb;(2):26-9. Russian.
- Savoye M, Shaw M, Dziura J, Tamborlane WV, Rose P, Guandalini C, Goldberg-Gell R, Burgert TS, Cali AM, Weiss R, Caprio S. Effects of a weight management program on body composition and metabolic parameters in overweight children: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jun 27;297(24):2697-704. doi: 10.1001/jama.297.24.2697.
- Golley RK, Magarey AM, Baur LA, Steinbeck KS, Daniels LA. Twelve-month effectiveness of a parent-led, family-focused weight-management program for prepubertal children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):517-25. doi: 10.1542/peds.2006-1746.
- Wald ER, Moyer SC, Eickhoff J, Ewing LJ. Treating childhood obesity in primary care. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1010-7. doi: 10.1177/0009922811410871. Epub 2011 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD068783
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .