- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01571258
Text4Diet: program wiadomości tekstowych do utraty wagi (Text4Diet)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wiadomości tekstowe są obiecującym sposobem interwencji w przypadku wielu schorzeń ze względu na ich dostępność i aktualność. Niewiele badań oceniało skuteczność interwencji opartych na wiadomościach tekstowych w celu utraty wagi. To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną porównującą interwencję w postaci codziennych wiadomości tekstowych (Text4Diet) skoncentrowanych na zachowaniach związanych z wagą z grupą kontrolną.
Zaangażowanie uczestników: Stu siedemdziesięciu dorosłych z nadwagą lub otyłością zostanie poddanych pomiarowi wzrostu i masy ciała oraz wypełni zestaw kwestionariuszy na początku badania, w wieku 6 i 12 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają średnio 4 SMS-y dziennie, zawierające zalecenia behawioralne związane z wagą, pytania oparte na wiedzy oraz zachęty do promowania aktywności fizycznej i monitorowania wagi. Teksty są interaktywne i osobiste, oparte na podstawowym kwestionariuszu. Grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko miesięczne biuletyny, ale nie wiadomości tekstowe. Uczestnicy spełniający oba warunki otrzymają rekompensatę pieniężną za udział, dojazd do miejsca badania oraz zwrot kosztów za wiadomości tekstowe.
Uczestnicy: Kryteria włączenia to: a) wiek: od 21 do 65 lat, b) nadwaga lub otyłość: BMI między 25,0 a 39,9, c) regularny dostęp do Internetu, d) posiadanie i regularne korzystanie z telefonu komórkowego oraz umiejętność korzystać z SMS-ów, d) umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim oraz e) umiejętność uczestniczenia w umiarkowanym PA. Kryteria wykluczenia obejmują a) obecną ciążę lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie 12-miesięcznego badania, b) wyjazd z kraju w trakcie 12-miesięcznego badania, oraz c) obecne zaburzenia odżywiania.
Daty: Rekrutacja do RCT rozpoczęła się we wrześniu 2010 roku. Badanie RCT rozpoczęło się w styczniu 2011 r. i zakończyło w grudniu 2011 r. Analiza danych potrwa do czerwca 2012 r.
Lokalizacja: San Diego, Kalifornia
Zagrożenia dla uczestników: To badanie wiąże się z niskim ryzykiem. Uczestnictwo może wiązać się z pewnymi niedogodnościami, takimi jak zakłopotanie z powodu dzielenia się informacjami na temat środowiska domowego, wagi i technologii, nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Istnieje ryzyko utraty poufności informacji badawczych. Wszystkie ryzyka zostaną zminimalizowane zgodnie z protokołem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Santech, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: od 21 do 65 lat
- stan nadwagi lub otyłości: BMI między 25,0 a 39,9
- stały dostęp do Internetu
- posiadać i regularnie używać telefonu komórkowego oraz umieć korzystać z wiadomości SMS
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- zdolność do udziału w umiarkowanym PA.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas 12-miesięcznego badania
- wyprowadzka z kraju w trakcie 12-miesięcznego okresu próbnego
- obecne zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Smsowanie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają średnio 4 SMS-y dziennie, zawierające zalecenia behawioralne związane z wagą, pytania oparte na wiedzy oraz zachęty do promowania aktywności fizycznej i monitorowania wagi.
Teksty są interaktywne i osobiste, oparte na podstawowym kwestionariuszu.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają średnio 4 SMS-y dziennie, zawierające zalecenia behawioralne związane z wagą, pytania oparte na wiedzy oraz zachęty do promowania aktywności fizycznej i monitorowania wagi.
Teksty są interaktywne i osobiste, oparte na podstawowym kwestionariuszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocenimy różnicę w utracie wagi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 6 i 12 miesiącach.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krokomierz Kroki/Dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków krokomierza w grupie interwencyjnej.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poziom przestrzegania zasad odpowiadania na SMS-y.
Zbadamy również korelację między przestrzeganiem zaleceń a utratą wagi.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Satysfakcję z interwencji SMS ocenimy tylko w grupie interwencyjnej.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Shapiro, PhD, Santech, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R44CA138011 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .