- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571258
Text4Diet: um programa de mensagens de texto para perda de peso (Text4Diet)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As mensagens de texto são promissoras como um modo de intervenção para muitas condições de saúde devido à sua acessibilidade e oportunidade. Poucos estudos avaliaram a eficácia das intervenções baseadas em mensagens de texto para perda de peso. Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando uma intervenção de mensagens de texto diárias (Text4Diet) focada em comportamentos relacionados ao peso a um grupo de controle.
Envolvimento do participante: Cento e setenta adultos com sobrepeso ou obesos terão sua altura e peso medidos e preencherão uma bateria de questionários na linha de base, 6 e 12 meses. Os participantes do grupo de intervenção receberão em média 4 textos por dia, consistindo em recomendações comportamentais relacionadas ao peso, perguntas baseadas em conhecimento e instruções para promover atividade física e monitoramento de peso. Os textos são interativos e pessoalmente relevantes com base em um questionário básico. O grupo de controle receberá apenas boletins mensais, mas não mensagens de texto. Os participantes em ambas as condições receberão compensação monetária pela participação, viagem para o local do estudo e reembolso por mensagens de texto.
Participantes: Os critérios de inclusão consistem em: a) idade: 21 a 65 anos, b) condição de sobrepeso ou obesidade: IMC entre 25,0 e 39,9, c) acesso regular à Internet, d) possuir e usar regularmente um telefone celular e saber como usar SMS, d) capacidade de ler e falar inglês, ee) capacidade de participar de AF moderada. Os critérios de exclusão consistem em a) gravidez atual ou intenção de engravidar durante o teste de 12 meses, b) mudança para fora do país durante o teste de 12 meses e c) transtorno alimentar atual.
Datas: O recrutamento para o RCT começou em setembro de 2010. O RCT começou em janeiro de 2011 e terminou em dezembro de 2011. A análise dos dados ocorrerá até junho de 2012.
Localização: San Diego, Califórnia
Riscos para os participantes: Este estudo envolve baixo risco. A participação pode envolver alguns desconfortos, como vergonha de compartilhar informações sobre ambiente doméstico, peso e tecnologia, dieta e hábitos de exercícios. Existe o risco de perda de confidencialidade das informações da pesquisa. Todos os riscos serão minimizados de acordo com o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Santech, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 21 a 65 anos
- estado de sobrepeso ou obesidade: IMC entre 25,0 e 39,9
- acesso regular à Internet
- possui e usa regularmente um telefone celular e sabe como usar SMS
- capacidade de ler e falar inglês
- capacidade de participar de AF moderada.
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou a intenção de engravidar durante o teste de 12 meses
- sair do país durante o período experimental de 12 meses
- transtorno alimentar atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Mensagem de texto
Os participantes do grupo de intervenção receberão em média 4 textos por dia, consistindo em recomendações comportamentais relacionadas ao peso, perguntas baseadas em conhecimento e instruções para promover atividade física e monitoramento de peso.
Os textos são interativos e pessoalmente relevantes com base em um questionário básico.
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão em média 4 textos por dia, consistindo em recomendações comportamentais relacionadas ao peso, perguntas baseadas em conhecimento e instruções para promover atividade física e monitoramento de peso.
Os textos são interativos e pessoalmente relevantes com base em um questionário básico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Avaliaremos a diferença na perda de peso entre o grupo intervenção e o grupo controle aos 6 meses e 12 meses.
|
6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pedômetro Passos/dia
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudança na média de passos do pedômetro por dia no grupo de intervenção.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Aderência
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Grau de adesão na resposta ao SMS.
Também investigaremos a correlação entre adesão e perda de peso.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Satisfação do Tratamento
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Avaliaremos a satisfação com a intervenção SMS apenas no grupo de intervenção.
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Shapiro, PhD, Santech, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R44CA138011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .