- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01571258
Text4Diet: программа обмена текстовыми сообщениями для похудения (Text4Diet)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Обмен текстовыми сообщениями перспективен в качестве способа вмешательства при многих состояниях здоровья благодаря своей доступности и своевременности. В нескольких исследованиях оценивалась эффективность вмешательств на основе текстовых сообщений для снижения веса. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее вмешательство ежедневного обмена текстовыми сообщениями (Text4Diet), направленное на поведение, связанное с весом, с контрольной группой.
Участие участников: Сто семьдесят взрослых с избыточным весом или ожирением будут измерять свой рост и вес и заполнять ряд анкет на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Участники группы вмешательства будут получать в среднем 4 сообщения в день, состоящие из рекомендаций по поведению, связанных с весом, вопросов, основанных на знаниях, и подсказок по пропаганде физической активности и мониторингу веса. Тексты интерактивны и имеют личное отношение на основе базового вопросника. Контрольная группа будет получать только ежемесячные информационные бюллетени, но не текстовые сообщения. Участники обоих условий получат денежную компенсацию за участие, проезд к месту исследования и компенсацию за обмен текстовыми сообщениями.
Участники: Критерии включения включают: а) возраст: от 21 до 65 лет, б) избыточный вес или ожирение: ИМТ от 25,0 до 39,9, в) регулярный доступ в Интернет, г) наличие и регулярное использование мобильного телефона и умение использовать SMS, d) способность читать и говорить по-английски, и e) способность участвовать в умеренной физической активности. Критерии исключения включают: а) текущую беременность или намерение забеременеть в течение 12-месячного испытания, б) выезд из страны в течение 12-месячного испытания и в) текущее расстройство пищевого поведения.
Даты: Набор в RCT начался в сентябре 2010 года. RCT начался в январе 2011 года и закончился в декабре 2011 года. Анализ данных будет проводиться до июня 2012 года.
Местонахождение: Сан-Диего, Калифорния
Риски для участников: это исследование связано с низким риском. Участие может вызывать некоторые неудобства, такие как смущение из-за обмена информацией о домашней обстановке, весе и технологиях, диете и привычках к упражнениям. Существует риск потери конфиденциальности исследовательской информации. Все риски будут сведены к минимуму в соответствии с протоколом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Santech, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст: от 21 до 65 лет
- избыточный вес или ожирение: ИМТ от 25,0 до 39,9
- регулярный доступ в интернет
- владеете и регулярно пользуетесь мобильным телефоном и умеете пользоваться SMS
- способность читать и говорить по-английски
- способность участвовать в умеренных ПА.
Критерий исключения:
- текущая беременность или намерение забеременеть в течение 12-месячного испытания
- выезд из страны в течение 12-месячного испытательного срока
- текущее расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Текст сообщения
Участники группы вмешательства будут получать в среднем 4 сообщения в день, состоящие из рекомендаций по поведению, связанных с весом, вопросов, основанных на знаниях, и подсказок по пропаганде физической активности и мониторингу веса.
Тексты интерактивны и имеют личное отношение на основе базового вопросника.
|
Участники группы вмешательства будут получать в среднем 4 сообщения в день, состоящие из рекомендаций по поведению, связанных с весом, вопросов, основанных на знаниях, и подсказок по пропаганде физической активности и мониторингу веса.
Тексты интерактивны и имеют личное отношение на основе базового вопросника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мы оценим разницу в потере веса между интервенционной и контрольной группой через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагомер шагов/день
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение среднего количества шагов шагомера в день в группе вмешательства.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Уровень приверженности в ответе на СМС.
Мы также исследуем корреляцию между приверженностью и потерей веса.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мы будем оценивать удовлетворенность вмешательством SMS только в группе вмешательства.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Shapiro, PhD, Santech, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4R44CA138011 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .