- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571258
Text4Diet: un programa de mensajes de texto para bajar de peso (Text4Diet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los mensajes de texto se muestran prometedores como un modo de intervención para muchas condiciones de salud debido a su accesibilidad y oportunidad. Pocos estudios han evaluado la efectividad de las intervenciones basadas en mensajes de texto para perder peso. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara una intervención de mensajes de texto diarios (Text4Diet) centrada en comportamientos relacionados con el peso con un grupo de control.
Participación de los participantes: A ciento setenta adultos con sobrepeso u obesos se les medirá la altura y el peso y completarán una batería de cuestionarios al inicio, a los 6 y 12 meses. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un promedio de 4 textos por día que consisten en recomendaciones de comportamiento relacionadas con el peso, preguntas basadas en el conocimiento e indicaciones para promover la actividad física y el control del peso. Los textos son interactivos y personalmente relevantes basados en un cuestionario de referencia. El grupo de control recibirá solo boletines mensuales pero no mensajes de texto. Los participantes en ambas condiciones recibirán una compensación monetaria por su participación, viaje al sitio del estudio y reembolsos por mensajes de texto.
Participantes: Los criterios de inclusión consisten en: a) edad: 21 a 65 años, b) estado de sobrepeso u obesidad: IMC entre 25,0 y 39,9, c) acceso regular a Internet, d) poseer y usar regularmente un teléfono celular y saber cómo usar SMS, d) habilidad para leer y hablar inglés, y e) habilidad para participar en AF moderada. Los criterios de exclusión consisten en a) embarazo actual o la intención de quedar embarazada durante los 12 meses de prueba, b) mudarse fuera del país durante los 12 meses de prueba, y c) trastorno alimentario actual.
Fechas: El reclutamiento para el RCT comenzó en septiembre de 2010. El RCT comenzó en enero de 2011 y finalizó en diciembre de 2011. El análisis de datos ocurrirá hasta junio de 2012.
Ubicación: San Diego, CA
Riesgos para los participantes: este estudio implica un riesgo bajo. La participación puede implicar algunas molestias, como la vergüenza de compartir información sobre el entorno del hogar, el peso y la tecnología, la dieta y los hábitos de ejercicio. Existe el riesgo de pérdida de confidencialidad de la información de la investigación. Todos los riesgos se minimizarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Santech, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 21 a 65 años
- estado de sobrepeso u obesidad: IMC entre 25,0 y 39,9
- acceso regular a Internet
- Poseer y usar regularmente un teléfono celular y saber cómo usar SMS.
- habilidad para leer y hablar inglés
- capacidad para participar en AF moderada.
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o la intención de quedar embarazada durante la prueba de 12 meses
- mudarse fuera del país durante los 12 meses de prueba
- trastorno alimentario actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Mensaje de texto
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un promedio de 4 textos por día que consisten en recomendaciones de comportamiento relacionadas con el peso, preguntas basadas en el conocimiento e indicaciones para promover la actividad física y el control del peso.
Los textos son interactivos y personalmente relevantes basados en un cuestionario de referencia.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un promedio de 4 textos por día que consisten en recomendaciones de comportamiento relacionadas con el peso, preguntas basadas en el conocimiento e indicaciones para promover la actividad física y el control del peso.
Los textos son interactivos y personalmente relevantes basados en un cuestionario de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Evaluaremos la diferencia en la pérdida de peso entre el grupo de intervención y el de control a los 6 y 12 meses.
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos del podómetro/día
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cambio en el promedio de pasos del podómetro por día en el grupo de intervención.
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6 meses, 12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Nivel de adherencia en la respuesta a los SMS.
También investigaremos la correlación entre la adherencia y la pérdida de peso.
|
6 meses, 12 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Evaluaremos la satisfacción con la intervención de SMS solo en el grupo de intervención.
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6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Shapiro, PhD, Santech, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R44CA138011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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